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Valutazione della sovrapposizione 3D durante la procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).

15 agosto 2019 aggiornato da: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

L'obiettivo di questo studio è valutare un approccio alternativo, che prevede l'utilizzo di una sovrapposizione del percorso di puntura 3D, per accedere alla vena porta durante una procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Lo studio dovrebbe determinare se l'approccio alternativo fornisce questi vantaggi: maggiore sicurezza della procedura e tempo di intervento ridotto (inclusa la riduzione dell'esposizione alle radiazioni), che avvantaggia sia il radiologo interventista che il paziente.

Durante una procedura TIPS, uno shunt o stent (tubo a rete) viene fatto passare lungo la vena giugulare (la vena sopra la clavicola nel collo) utilizzando la guida fluoroscopica (raggi X). Lo shunt viene quindi inserito tra la vena porta (vena che trasporta il sangue dagli organi digestivi nel fegato) a una vena epatica (vena che trasporta il sangue dal fegato al cuore).

Nell'approccio standard, il radiologo interventista utilizza una guida bidimensionale (2D - avente solo le dimensioni di altezza e larghezza) per individuare il percorso tra la vena porta e la vena epatica. Tuttavia, poiché queste due vene non si connettono, questo metodo non fornisce informazioni sulla relazione tridimensionale (3D) tra le due vene.

Nell'approccio alternativo, il medico avrà la possibilità di utilizzare la guida 3D per individuare il percorso. Una scansione TC limitata su tavolo (piccolo campo visivo), utilizzata in combinazione con un software di imaging approvato dalla FDA, fornirà un'immagine 3D che dimostra la relazione tra la vena porta e la vena epatica. L'immagine 3D viene sovrapposta alle immagini radiografiche dal vivo standard per facilitare la guida dell'ago durante la procedura TIPS.

La scansione TC eseguita sarà al posto degli angiogrammi che vengono tipicamente eseguiti. Tuttavia, se la vena porta non è adeguatamente visibile nelle immagini TC, verranno eseguiti gli angiogrammi e non ci sarà alcuna sovrapposizione. La procedura procederà utilizzando l'approccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio prospettico di 20 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, programmati per procedura TIPS clinicamente indicata. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i criteri di inclusione.
  • la vena porta non si opacizza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUGGERIMENTI con sovrapposizione 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di casi in cui l'anatomia della vena porta viene accuratamente delineata in 3D utilizzando questa tecnica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose di raggi X
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Al momento della procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO19417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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