- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053571
Valutazione della sovrapposizione 3D durante la procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
L'obiettivo di questo studio è valutare un approccio alternativo, che prevede l'utilizzo di una sovrapposizione del percorso di puntura 3D, per accedere alla vena porta durante una procedura di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS). Lo studio dovrebbe determinare se l'approccio alternativo fornisce questi vantaggi: maggiore sicurezza della procedura e tempo di intervento ridotto (inclusa la riduzione dell'esposizione alle radiazioni), che avvantaggia sia il radiologo interventista che il paziente.
Durante una procedura TIPS, uno shunt o stent (tubo a rete) viene fatto passare lungo la vena giugulare (la vena sopra la clavicola nel collo) utilizzando la guida fluoroscopica (raggi X). Lo shunt viene quindi inserito tra la vena porta (vena che trasporta il sangue dagli organi digestivi nel fegato) a una vena epatica (vena che trasporta il sangue dal fegato al cuore).
Nell'approccio standard, il radiologo interventista utilizza una guida bidimensionale (2D - avente solo le dimensioni di altezza e larghezza) per individuare il percorso tra la vena porta e la vena epatica. Tuttavia, poiché queste due vene non si connettono, questo metodo non fornisce informazioni sulla relazione tridimensionale (3D) tra le due vene.
Nell'approccio alternativo, il medico avrà la possibilità di utilizzare la guida 3D per individuare il percorso. Una scansione TC limitata su tavolo (piccolo campo visivo), utilizzata in combinazione con un software di imaging approvato dalla FDA, fornirà un'immagine 3D che dimostra la relazione tra la vena porta e la vena epatica. L'immagine 3D viene sovrapposta alle immagini radiografiche dal vivo standard per facilitare la guida dell'ago durante la procedura TIPS.
La scansione TC eseguita sarà al posto degli angiogrammi che vengono tipicamente eseguiti. Tuttavia, se la vena porta non è adeguatamente visibile nelle immagini TC, verranno eseguiti gli angiogrammi e non ci sarà alcuna sovrapposizione. La procedura procederà utilizzando l'approccio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio prospettico di 20 pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, programmati per procedura TIPS clinicamente indicata. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- non soddisfa i criteri di inclusione.
- la vena porta non si opacizza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SUGGERIMENTI con sovrapposizione 3D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di casi in cui l'anatomia della vena porta viene accuratamente delineata in 3D utilizzando questa tecnica
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dose di raggi X
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Al momento della procedura
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO19417
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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