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Évaluation de la superposition 3D pendant la procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)

15 août 2019 mis à jour par: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

Le but de cette étude est d'évaluer une approche alternative, qui consiste à utiliser une superposition de chemin de ponction 3D, pour accéder à la veine porte lors d'une procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS). L'étude doit déterminer si l'approche alternative offre ces avantages : une sécurité améliorée de la procédure et un temps d'intervention réduit (y compris une réduction de l'exposition aux rayonnements), ce qui profite à la fois au radiologue interventionnel et au patient.

Au cours d'une procédure TIPS, un shunt ou un stent (tube maillé) est passé dans la veine jugulaire (la veine au-dessus de la clavicule dans le cou) à l'aide d'un guidage par fluoroscopie (rayons X). Le shunt est ensuite inséré entre la veine porte (veine qui transporte le sang des organes digestifs dans le foie) et une veine hépatique (veine qui transporte le sang du foie vers le cœur).

Dans l'approche standard, le radiologue interventionnel utilise un guidage bidimensionnel (2D - n'ayant que les dimensions de hauteur et de largeur) pour localiser le trajet entre la veine porte et la veine hépatique. Cependant, étant donné que ces deux veines ne se connectent pas, cette méthode ne fournit pas d'informations sur la relation tridimensionnelle (3D) entre les deux veines.

Dans l'approche alternative, le médecin aura la possibilité d'utiliser le guidage 3D pour localiser le chemin. Un scanner CT limité (petit champ de vision) sur table, utilisé en combinaison avec un logiciel d'imagerie approuvé par la FDA, fournira une image 3D démontrant la relation entre la veine porte et la veine hépatique. L'image 3D est superposée sur les images radiographiques en direct standard pour faciliter le guidage de l'aiguille pendant la procédure TIPS.

La tomodensitométrie effectuée remplacera les angiographies qui sont généralement effectuées. Cependant, si la veine porte n'est pas correctement vue sur les images CT, les angiogrammes seront effectués et il n'y aura pas de superposition. La procédure se déroulera en utilisant l'approche standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude prospective de 20 patients, âgés de 18 ans ou plus, programmés pour une procédure TIPS cliniquement indiquée. Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ne répond pas aux critères d'inclusion.
  • la veine porte ne s'opacifie pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CONSEILS avec superposition 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de cas dans lesquels l'anatomie de la veine porte est délimitée avec précision en 3D à l'aide de cette technique
Délai: Au moment de la procédure
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dose de rayons X
Délai: Au moment de la procédure
Au moment de la procédure
Temps de procédure
Délai: Au moment de la procédure
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO19417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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