- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02053571
Évaluation de la superposition 3D pendant la procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
Le but de cette étude est d'évaluer une approche alternative, qui consiste à utiliser une superposition de chemin de ponction 3D, pour accéder à la veine porte lors d'une procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS). L'étude doit déterminer si l'approche alternative offre ces avantages : une sécurité améliorée de la procédure et un temps d'intervention réduit (y compris une réduction de l'exposition aux rayonnements), ce qui profite à la fois au radiologue interventionnel et au patient.
Au cours d'une procédure TIPS, un shunt ou un stent (tube maillé) est passé dans la veine jugulaire (la veine au-dessus de la clavicule dans le cou) à l'aide d'un guidage par fluoroscopie (rayons X). Le shunt est ensuite inséré entre la veine porte (veine qui transporte le sang des organes digestifs dans le foie) et une veine hépatique (veine qui transporte le sang du foie vers le cœur).
Dans l'approche standard, le radiologue interventionnel utilise un guidage bidimensionnel (2D - n'ayant que les dimensions de hauteur et de largeur) pour localiser le trajet entre la veine porte et la veine hépatique. Cependant, étant donné que ces deux veines ne se connectent pas, cette méthode ne fournit pas d'informations sur la relation tridimensionnelle (3D) entre les deux veines.
Dans l'approche alternative, le médecin aura la possibilité d'utiliser le guidage 3D pour localiser le chemin. Un scanner CT limité (petit champ de vision) sur table, utilisé en combinaison avec un logiciel d'imagerie approuvé par la FDA, fournira une image 3D démontrant la relation entre la veine porte et la veine hépatique. L'image 3D est superposée sur les images radiographiques en direct standard pour faciliter le guidage de l'aiguille pendant la procédure TIPS.
La tomodensitométrie effectuée remplacera les angiographies qui sont généralement effectuées. Cependant, si la veine porte n'est pas correctement vue sur les images CT, les angiogrammes seront effectués et il n'y aura pas de superposition. La procédure se déroulera en utilisant l'approche standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étude prospective de 20 patients, âgés de 18 ans ou plus, programmés pour une procédure TIPS cliniquement indiquée. Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ne répond pas aux critères d'inclusion.
- la veine porte ne s'opacifie pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CONSEILS avec superposition 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de cas dans lesquels l'anatomie de la veine porte est délimitée avec précision en 3D à l'aide de cette technique
Délai: Au moment de la procédure
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Au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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dose de rayons X
Délai: Au moment de la procédure
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Au moment de la procédure
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Temps de procédure
Délai: Au moment de la procédure
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Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO19417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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