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Bewertung der 3D-Überlagerung während des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Verfahrens (TIPS).

15. August 2019 aktualisiert von: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen alternativen Ansatz zu evaluieren, der die Verwendung einer 3D-Punktionspfadüberlagerung beinhaltet, um während eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Verfahrens (TIPS) Zugang zur Pfortader zu erhalten. Die Studie sollte ermitteln, ob der alternative Ansatz diese Vorteile bietet: verbesserte Verfahrenssicherheit und kürzere Interventionszeit (einschließlich Reduzierung der Strahlenbelastung), was sowohl dem interventionellen Radiologen als auch dem Patienten zugute kommt.

Bei einem TIPS-Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle (Röntgen) ein Shunt oder Stent (Netzschlauch) durch die Halsvene (die Vene oberhalb des Schlüsselbeins im Nacken) eingeführt. Der Shunt wird dann zwischen der Pfortader (Vene, die Blut von den Verdauungsorganen in die Leber transportiert) und einer Lebervene (Vene, die Blut von der Leber zurück zum Herzen transportiert) eingeführt.

Beim Standardansatz verwendet der interventionelle Radiologe eine zweidimensionale Führung (2D – nur mit den Dimensionen Höhe und Breite), um den Weg zwischen der Pfortader und der Lebervene zu lokalisieren. Da diese beiden Adern jedoch keine Verbindung herstellen, liefert diese Methode keine Informationen über die dreidimensionale (3D) Beziehung zwischen den beiden Adern.

Beim alternativen Ansatz hat der Arzt die Möglichkeit, den Pfad mithilfe einer 3D-Führung zu lokalisieren. Ein begrenzter CT-Scan (kleines Sichtfeld) auf dem Tisch, der in Kombination mit einer von der FDA zugelassenen Bildgebungssoftware verwendet wird, liefert ein 3D-Bild, das die Beziehung zwischen der Pfortader und der Lebervene zeigt. Das 3D-Bild wird den Standard-Live-Röntgenbildern überlagert, um die Nadelführung während des TIPS-Verfahrens zu unterstützen.

Der durchgeführte CT-Scan wird anstelle der normalerweise durchgeführten Angiogramme durchgeführt. Wenn die Pfortader jedoch auf den CT-Bildern nicht ausreichend sichtbar ist, werden Angiogramme erstellt und es erfolgt keine Überlagerung. Das Verfahren erfolgt nach dem Standardansatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prospektive Studie mit 20 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen ein klinisch indiziertes TIPS-Verfahren geplant ist. Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
  • Die Pfortader trübt sich nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPPS mit 3D-Overlay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Fälle, in denen die Anatomie der Pfortader mit dieser Technik genau in 3D dargestellt wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgendosis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Eingriffszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO19417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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