- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053571
Bewertung der 3D-Überlagerung während des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Verfahrens (TIPS).
Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen alternativen Ansatz zu evaluieren, der die Verwendung einer 3D-Punktionspfadüberlagerung beinhaltet, um während eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Verfahrens (TIPS) Zugang zur Pfortader zu erhalten. Die Studie sollte ermitteln, ob der alternative Ansatz diese Vorteile bietet: verbesserte Verfahrenssicherheit und kürzere Interventionszeit (einschließlich Reduzierung der Strahlenbelastung), was sowohl dem interventionellen Radiologen als auch dem Patienten zugute kommt.
Bei einem TIPS-Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle (Röntgen) ein Shunt oder Stent (Netzschlauch) durch die Halsvene (die Vene oberhalb des Schlüsselbeins im Nacken) eingeführt. Der Shunt wird dann zwischen der Pfortader (Vene, die Blut von den Verdauungsorganen in die Leber transportiert) und einer Lebervene (Vene, die Blut von der Leber zurück zum Herzen transportiert) eingeführt.
Beim Standardansatz verwendet der interventionelle Radiologe eine zweidimensionale Führung (2D – nur mit den Dimensionen Höhe und Breite), um den Weg zwischen der Pfortader und der Lebervene zu lokalisieren. Da diese beiden Adern jedoch keine Verbindung herstellen, liefert diese Methode keine Informationen über die dreidimensionale (3D) Beziehung zwischen den beiden Adern.
Beim alternativen Ansatz hat der Arzt die Möglichkeit, den Pfad mithilfe einer 3D-Führung zu lokalisieren. Ein begrenzter CT-Scan (kleines Sichtfeld) auf dem Tisch, der in Kombination mit einer von der FDA zugelassenen Bildgebungssoftware verwendet wird, liefert ein 3D-Bild, das die Beziehung zwischen der Pfortader und der Lebervene zeigt. Das 3D-Bild wird den Standard-Live-Röntgenbildern überlagert, um die Nadelführung während des TIPS-Verfahrens zu unterstützen.
Der durchgeführte CT-Scan wird anstelle der normalerweise durchgeführten Angiogramme durchgeführt. Wenn die Pfortader jedoch auf den CT-Bildern nicht ausreichend sichtbar ist, werden Angiogramme erstellt und es erfolgt keine Überlagerung. Das Verfahren erfolgt nach dem Standardansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prospektive Studie mit 20 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen ein klinisch indiziertes TIPS-Verfahren geplant ist. Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
- Die Pfortader trübt sich nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TIPPS mit 3D-Overlay
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Fälle, in denen die Anatomie der Pfortader mit dieser Technik genau in 3D dargestellt wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Röntgendosis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
|
Eingriffszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO19417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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