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Evaluación de la superposición 3D durante el procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

El objetivo de este estudio es evaluar un enfoque alternativo, que implica el uso de una superposición de ruta de punción 3D, para acceder a la vena porta durante un procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). El estudio debe determinar si el enfoque alternativo brinda estos beneficios: mayor seguridad del procedimiento y reducción del tiempo de intervención (incluida la reducción de la exposición a la radiación), lo que beneficia tanto al radiólogo intervencionista como al paciente.

Durante un procedimiento TIPS, se pasa una derivación o stent (tubo de malla) por la vena yugular (la vena que se encuentra sobre la clavícula en el cuello) utilizando la guía de fluoroscopia (rayos X). Luego, la derivación se inserta entre la vena porta (la vena que transporta la sangre desde los órganos digestivos hacia el hígado) y una vena hepática (la vena que transporta la sangre desde el hígado hacia el corazón).

En el enfoque estándar, el radiólogo intervencionista usa una guía bidimensional (2D, que tiene las dimensiones de alto y ancho solamente) para ubicar el camino entre la vena porta y la vena hepática. Sin embargo, dado que estas dos venas no se conectan, este método no brinda información sobre la relación tridimensional (3D) entre las dos venas.

En el enfoque alternativo, el médico tendrá la opción de utilizar la guía 3D para ubicar la vía. Una tomografía computarizada limitada (campo de visión pequeño) en la mesa, utilizada en combinación con un software de imágenes aprobado por la FDA, proporcionará una imagen en 3D que demostrará la relación entre la vena porta y la vena hepática. La imagen 3D se superpone a las imágenes estándar de rayos X en vivo para ayudar en la guía de la aguja durante el procedimiento TIPS.

La tomografía computarizada realizada estará en lugar de los angiogramas que normalmente se realizan. Sin embargo, si la vena porta no se ve adecuadamente en las imágenes de TC, se realizarán los angiogramas y no habrá superposición. El procedimiento procederá utilizando el enfoque estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio prospectivo de 20 pacientes, de 18 años o más, programados para un procedimiento TIPS clínicamente indicado. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • no cumple con los criterios de inclusión.
  • vena porta no se opacifica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONSEJOS con superposición 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de casos en los que la anatomía de la vena porta se delinea con precisión en 3D utilizando esta técnica
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
En el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis de rayos x
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
En el momento del procedimiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
En el momento del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO19417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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