A 3D átfedés értékelése a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) eljárás során
Ennek a tanulmánynak a célja egy alternatív megközelítés értékelése, amely magában foglalja a 3D-s punkciós útfedvény használatát a portális véna eléréséhez a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) eljárás során. A vizsgálatnak meg kell határoznia, hogy az alternatív megközelítés biztosítja-e ezeket az előnyöket: javítja az eljárás biztonságát és csökkenti a beavatkozási időt (beleértve a sugárterhelés csökkentését), ami mind az intervenciós radiológus, mind a beteg számára előnyös.
A TIPS-eljárás során egy sönt vagy stentet (hálócsövet) vezetnek le a nyaki vénán (a nyak kulcscsontja feletti vénán) fluoroszkópia (röntgen) segítségével. A sönt ezután a portális véna (véna, amely az emésztőszervekből a májba szállítja a vért) közé egy májvénába kerül (a véna, amely a vért a májból visszavezeti a szívbe).
A standard megközelítésben az intervenciós radiológus kétdimenziós irányítást (2D - csak magassági és szélességi méretekkel) használ a portális véna és a májvéna közötti útvonal meghatározásához. Mivel azonban ez a két ér nem kapcsolódik össze, ez a módszer nem ad információt a két ér közötti háromdimenziós (3D) kapcsolatról.
Alternatív megoldásként az orvosnak lehetősége lesz 3D-s útmutatást használni az útvonal meghatározásához. Egy asztali korlátozott (kis látómezős) CT-vizsgálat, amelyet az FDA által jóváhagyott képalkotó szoftverrel kombinálnak, 3D-s képet nyújt, amely bemutatja a portális véna és a májvéna közötti kapcsolatot. A 3D-s kép a szabványos élő röntgenképekre kerül, hogy segítse a tűvezetést a TIPS eljárás során.
Az elvégzett CT-vizsgálat a tipikusan elvégzett angiogramok helyett lesz. Ha azonban a portális véna nem látható megfelelően a CT-képeken, akkor angiogramokat készítenek, és nem lesz átfedés. Az eljárás a standard megközelítéssel folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prospektív vizsgálat 20, 18 éves vagy annál idősebb beteg bevonásával, klinikailag indokolt TIPS eljárásra tervezett. A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- portális véna nem homályosodik el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIPPEK 3D átfedéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon esetek száma, amikor a portális véna anatómiája pontosan körvonalazódik 3D-ben ezzel a technikával
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az eljárás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
röntgen dózis
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az eljárás időpontjában
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO19417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .