Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nakładki 3D podczas zabiegu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

Celem tego badania jest ocena alternatywnego podejścia, które polega na zastosowaniu trójwymiarowej nakładki na ścieżkę nakłucia, w celu uzyskania dostępu do żyły wrotnej podczas zabiegu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS). Badanie powinno określić, czy alternatywne podejście zapewnia następujące korzyści: poprawę bezpieczeństwa zabiegu i skrócenie czasu interwencji (w tym zmniejszenie narażenia na promieniowanie), co jest korzystne zarówno dla radiologa interwencyjnego, jak i dla pacjenta.

Podczas procedury TIPS bocznik lub stent (rurka siatkowa) jest wprowadzany do żyły szyjnej (żyły powyżej obojczyka w szyi) za pomocą fluoroskopii (prześwietlenia rentgenowskiego). Następnie zastawkę wprowadza się między żyłę wrotną (żyłę, która przenosi krew z narządów trawiennych do wątroby) a żyłę wątrobową (żyłę, która przenosi krew z wątroby z powrotem do serca).

W podejściu standardowym radiolog interwencyjny wykorzystuje naprowadzanie dwuwymiarowe (2D - mające tylko wymiary wysokość i szerokość) do zlokalizowania drogi między żyłą wrotną a żyłą wątrobową. Jednakże, ponieważ te dwie żyły nie łączą się, ta metoda nie dostarcza informacji na temat trójwymiarowej (3D) relacji między dwiema żyłami.

W alternatywnym podejściu lekarz będzie miał możliwość skorzystania ze wskazówek 3D w celu zlokalizowania ścieżki. Tomografia komputerowa z ograniczonym polem widzenia na stole, używana w połączeniu z oprogramowaniem do obrazowania zatwierdzonym przez FDA, zapewni obraz 3D przedstawiający związek między żyłą wrotną a żyłą wątrobową. Obraz 3D jest nakładany na standardowe obrazy rentgenowskie na żywo, aby pomóc w prowadzeniu igły podczas procedury TIPS.

Wykonany tomografia komputerowa zostanie zastąpiony zwykle wykonywanymi angiogramami. Jeśli jednak żyła wrotna nie jest odpowiednio widoczna na obrazach CT, angiogramy zostaną wykonane i nie będzie nakładki. Procedura będzie przebiegać zgodnie z podejściem standardowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prospektywne badanie 20 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zaplanowanych do klinicznie wskazanego zabiegu TIPS. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia.
  • żyła wrotna nie ulega zmętnieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIPS z nakładką 3D
Procedura: WSKAZÓWKI z nakładką 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których anatomia żyły wrotnej została dokładnie nakreślona w 3D przy użyciu tej techniki
Ramy czasowe: W czasie procedury
W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dawka rentgenowska
Ramy czasowe: W czasie procedury
W czasie procedury
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie procedury
W czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Siemens Medical Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO19417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na WSKAZÓWKI z nakładką 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj