Evaluatie van 3D-overlay tijdens transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-procedure
Het doel van deze studie is het evalueren van een alternatieve benadering, waarbij een 3D-punctiepad-overlay wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de poortader tijdens een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-procedure. De studie moet bepalen of de alternatieve benadering deze voordelen biedt: verbeterde veiligheid van de procedure en kortere interventietijd (inclusief vermindering van blootstelling aan straling), wat zowel de interventieradioloog als de patiënt ten goede komt.
Tijdens een TIPS-procedure wordt een shunt of stent (gaasbuis) door de halsslagader (de ader boven het sleutelbeen in de nek) gevoerd met behulp van fluoroscopie (röntgenstraling). De shunt wordt vervolgens ingebracht tussen de poortader (ader die bloed van de spijsverteringsorganen naar de lever voert) naar een leverader (ader die bloed van de lever terug naar het hart voert).
Bij de standaardbenadering gebruikt de interventieradioloog tweedimensionale begeleiding (2D - met alleen de afmetingen van hoogte en breedte) om het pad tussen de poortader en de leverader te lokaliseren. Aangezien deze twee aderen echter niet met elkaar verbonden zijn, geeft deze methode geen informatie over de driedimensionale (3D) relatie tussen de twee aders.
Bij de alternatieve benadering heeft de arts de mogelijkheid om 3D-begeleiding te gebruiken om het pad te lokaliseren. Een beperkte (klein gezichtsveld) CT-scan op tafel, gebruikt in combinatie met door de FDA goedgekeurde beeldvormingssoftware, zal een 3D-beeld opleveren dat de relatie tussen de poortader en de leverader aantoont. Het 3D-beeld wordt over de standaard live röntgenbeelden gelegd om te helpen bij naaldgeleiding tijdens de TIPS-procedure.
De uitgevoerde CT-scan zal in plaats zijn van de angiogrammen die doorgaans worden uitgevoerd. Als de poortader echter niet voldoende zichtbaar is op de CT-beelden, worden de angiogrammen gemaakt en is er geen overlay. De procedure verloopt volgens de standaardaanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prospectieve studie van 20 patiënten van 18 jaar of ouder, gepland voor een klinisch geïndiceerde TIPS-procedure. Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- voldoet niet aan de inclusiecriteria.
- poortader wordt niet troebel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIPS met 3D-overlay
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal gevallen waarin de anatomie van de poortader nauwkeurig in 3D wordt weergegeven met behulp van deze techniek
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
röntgendosis
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Ten tijde van de procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Ten tijde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO19417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .