替格瑞洛抗血小板治疗减少移植物事件和血栓形成 (TARGET)
2022年8月19日 更新者：Dr. Alexander Kulik、Boca Raton Regional Hospital
替格瑞洛抗血小板治疗减少移植物事件和血栓形成（TARGET 试验）：替格瑞洛是否改善冠状动脉搭桥术后移植物的通畅性？
隐静脉移植物疾病仍然是一个未解决的医学问题。
许多静脉移植物在旁路手术后的第一年发生闭塞，导致心血管不良后果，包括复发性心绞痛、心肌梗塞和需要再次进行冠状动脉介入治疗。
虽然阿司匹林是 CABG 手术后的标准抗血小板治疗，但尽管进行了现代二级预防治疗，仍有 10-20% 的静脉移植物继续闭塞。
与阿司匹林和其他抗血小板疗法（如氯吡格雷）相比，替格瑞洛治疗会导致更明显的血小板抑制，并且与阿司匹林相比，可以显着改善 CABG 后的移植物通畅率。
尚未收集到关于替格瑞洛对 CABG 后隐静脉移植物通畅率影响的数据。
在这种情况下，研究人员试图比较随机接受阿司匹林治疗、当前护理标准或替格瑞洛治疗的患者的静脉移植物通畅性，这些患者从术后早期开始，并在 CABG 后持续 2 年。
研究概览
详细说明
该临床试验将是一项随机双盲研究，重点关注替格瑞洛抗血小板治疗作为改善 CABG 后静脉移植物通畅性的一种手段。
如果患者在手术时接受了至少 1 次静脉旁路移植术，则他们将符合条件。
患者将随机接受阿司匹林 81 mg bid 或替格瑞洛 90 mg bid。
阿司匹林和替格瑞洛药物将制成盲胶囊。
从手术中恢复的患者将有资格在术后前 5 天内进行随机化研究。
治疗将持续 1 年，届时患者将接受 CT 冠状动脉造影以评估移植物通畅性。
然后将邀请患者继续参与试验 1 年，并在术后 2 年的时间点进行重复 CT 冠状动脉造影。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 18-90岁的女性和/或男性患者
- 接受至少 1 个隐静脉移植的首次 CABG 的患者，无论是否同时进行瓣膜手术
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 怀孕或寻求怀孕
- 接受重做CABG的患者
- 血清肌酐 >1.8 mg/dL（需要与 CT 冠状动脉造影对比）
- 对阿司匹林或替卡格雷过敏或过敏
- 预期需要使用香豆定、达比加群或利伐沙班进行术后抗凝（机械瓣膜、慢性心房颤动、DVT/PE）
- 消化道出血史
- 活动性病理性出血
- 颅内出血史
- 严重肝功能损害
- 当前或预期使用强 CYP3A4 抑制剂（例如 酮康唑、克拉霉素、奈法扎酮、利托那韦和阿扎那韦）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿司匹林
一粒阿司匹林 81 毫克胶囊，每天 2 次
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有源比较器：替格瑞洛
一粒替格瑞洛 90 毫克胶囊，每天 2 次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐静脉移植闭塞
大体时间：术后1年
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该临床试验的主要目的是评估，与常规阿司匹林治疗相比，CABG 后早期替格瑞洛是否能预防术后 1 年的隐静脉移植物闭塞，如计算机断层扫描 (CT) 冠状动脉造影所评估的那样。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐静脉移植物狭窄
大体时间：术后1年
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该临床试验的次要目的是评估与常规阿司匹林治疗相比，CABG 后早期替格瑞洛是否可预防隐静脉移植物狭窄，定义为术后 1 年移植物狭窄 >50%，通过计算机断层扫描评估(CT) 冠状动脉造影。
|
术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Kulik, MD MPH、Boca Raton Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月1日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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