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移植片イベントおよび血栓症を軽減するためのチカグレロール抗血小板療法 (TARGET)

2022年8月19日 更新者:Dr. Alexander Kulik、Boca Raton Regional Hospital

移植イベントと血栓症を減らすための Ticagrelor 抗血小板療法 (TARGET 試験): Ticagrelor は冠動脈バイパス後の移植開存性を改善しますか?

伏在静脈グラフト病は、未解決の医学的問題のままです。 多くの静脈グラフトは、バイパス手術後の最初の年に閉塞し、再発性狭心症、心筋梗塞、冠動脈インターベンションの繰り返しの必要性など、心血管系の有害転帰につながります。 アスピリンは CABG 手術後の標準的な抗血小板療法ですが、現代の二次予防療法にもかかわらず、静脈グラフトの 10 ~ 20% は閉塞し続けています。 アスピリンやクロピドグレルのような他の抗血小板療法と比較して、チカグレロール治療はより顕著な血小板阻害をもたらし、アスピリンと比較してCABG後の移植片開存性を大幅に改善する可能性があります。 CABG後の伏在静脈グラフトの開存性に対するチカグレロールの影響に関するデータはまだ収集されていません。 これに関連して、研究者は、アスピリン療法、現在の標準治療、またはチカグレロール療法を受けるように無作為に割り付けられた患者間で、術後早期から CABG 後 2 年間継続して静脈グラフトの開通性を比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、CABG後の静脈グラフトの開存性を改善する手段としてのチカグレロール抗血小板療法に焦点を当てたランダム化二重盲検試験です。 患者は、手術時に少なくとも 1 つの静脈バイパス移植を受けた場合に適格となります。 患者は無作為に割り付けられ、アスピリン 81 mg 入札またはチカグレロル 90 mg 入札のいずれかを受け取ります。 アスピリンとチカグレロールの薬は、ブラインドカプセルで調製されます。 手術から回復した患者は、手術後最初の 5 日以内に研究の無作為化の対象となります。 治療は 1 年間継続され、その時点で、患者は移植片の開存性を評価するために CT 冠動脈造影検査を受けます。 その後、患者はさらに1年間試験に参加し続けるように招待され、術後2年の時点でCT冠動脈造影が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  2. 18~90歳の女性および/または男性患者
  3. -少なくとも1つの伏在静脈グラフトを使用して初めてCABGを受ける患者, 同時弁手術に関係なく

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 妊娠中または妊娠希望中
  3. redo-CABGを受けている患者
  4. 血清クレアチニン >1.8 mg/dL (冠動脈造影 CT との対比が必要)
  5. アスピリンまたはチカグレロールに対する過敏症またはアレルギー
  6. -クマジン、ダビガトランまたはリバロキサバンによる術後抗凝固療法の必要性が予想される(機械弁、慢性心房細動、DVT / PE)
  7. 消化管出血の病歴
  8. 活発な病的出血
  9. 頭蓋内出血の病歴
  10. 重度の肝障害
  11. 強力な CYP3A4 阻害剤の現在または予想される使用 (例: ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、アタザナビル)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
アスピリン 81 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回
アクティブコンパレータ:ティカグレル
チカグレロール 90 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回
他の名前:
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伏在静脈グラフト閉塞
時間枠:手術後1年
この臨床試験の主な目的は、通常のアスピリン治療と比較して、CABG 後の早期のチカグレロールが、コンピューター断層撮影 (CT) 冠動脈造影法による評価で、手術から 1 年後の伏在静脈グラフト閉塞を予防するかどうかを評価することです。
手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伏在静脈グラフト狭窄
時間枠:手術後1年
この臨床試験の第 2 の目的は、通常のアスピリン治療と比較して、CABG 後の早期にチカグレロールが伏在静脈グラフト狭窄を予防するかどうかを評価することです。 (CT) 冠動脈造影。
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Kulik, MD MPH、Boca Raton Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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