Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem w celu zmniejszenia liczby przypadków przeszczepu i zakrzepicy (TARGET)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem w celu zmniejszenia liczby przypadków przeszczepu i zakrzepicy (badanie TARGET): czy tikagrelor poprawia drożność przeszczepu po wszczepieniu bypassów wieńcowych?

Choroba przeszczepu żyły odpiszczelowej pozostaje nierozwiązanym problemem medycznym. Wiele przeszczepów żylnych zatyka się w pierwszym roku po operacji pomostowania, co prowadzi do niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych, w tym nawracającej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego i konieczności powtórnej interwencji wieńcowej. Podczas gdy aspiryna jest standardowym lekiem przeciwpłytkowym po operacji CABG, 10-20% przeszczepów żylnych nadal zatyka się pomimo współczesnej wtórnej profilaktyki. W porównaniu z aspiryną i innymi terapiami przeciwpłytkowymi, takimi jak klopidogrel, leczenie tikagrelorem prowadzi do wyraźniejszego hamowania płytek krwi i może znacznie poprawić drożność przeszczepu po CABG w porównaniu z aspiryną. Nie zostały jeszcze zebrane żadne dane dotyczące wpływu tikagreloru na drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej po CABG. W tym kontekście badacze starają się porównać drożność przeszczepu żylnego między pacjentami losowo przydzielonymi do terapii aspiryną, obecnym standardem opieki lub leczeniem tikagrelorem, rozpoczynając we wczesnym okresie pooperacyjnym i kontynuując przez 2 lata po CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, koncentrującym się na terapii przeciwpłytkowej tikagrelorem jako sposobie poprawy drożności przeszczepu żylnego po CABG. Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymali co najmniej 1 pomost żylny w czasie operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę w dawce 81 mg dwa razy na dobę lub tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę. Aspiryna i tikagrelor będą przygotowywane w zaślepionych kapsułkach. Pacjenci powracający do zdrowia po operacji będą kwalifikować się do randomizacji do badania w ciągu pierwszych 5 dni po operacji. Leczenie będzie kontynuowane przez 1 rok, po czym pacjenci zostaną poddani koronarografii TK w celu oceny drożności przeszczepu. Następnie pacjenci zostaną zaproszeni do kontynuowania udziału w badaniu przez kolejny rok, a po 2 latach od operacji zostanie wykonana powtórna koronarografia TK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobiety i/lub mężczyźni w wieku 18-90 lat
  3. Pacjenci poddawani CABG po raz pierwszy z co najmniej 1 przeszczepem żyły odpiszczelowej, niezależnie od jednoczesnej operacji zastawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Ciąża lub poszukiwanie ciąży
  3. Pacjenci poddawani ponownemu CABG
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl (konieczność kontrastu z koronarografią CT)
  5. Nadwrażliwość lub uczulenie na aspirynę lub tikagrelor
  6. Przewidywana potrzeba pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego kumadyną, dabigatranem lub rywaroksabanem (zastawka mechaniczna, przewlekłe migotanie przedsionków, ZŻG/ZP)
  7. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  8. Aktywne krwawienie patologiczne
  9. Historia krwotoku śródczaszkowego
  10. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  11. Obecne lub przewidywane stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir i atazanawir)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Jedna kapsułka aspiryny 81 mg 2 razy dziennie
Lek: Aspiryna
Aktywny komparator: Tikagrelor
Jedna kapsułka tikagreloru 90 mg 2 razy dziennie
Lek: Tikagrelor
Inne nazwy:
  • Brylanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Głównym celem tego badania klinicznego będzie ocena, czy w porównaniu ze zwykłym leczeniem aspiryną tikagrelor wcześnie po CABG zapobiega okluzji przeszczepu żyły odpiszczelowej 1 rok po operacji, co oceniono za pomocą koronarografii tomografii komputerowej (CT).
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Drugorzędnym celem tego badania klinicznego będzie ocena, czy w porównaniu ze zwykłym leczeniem aspiryną tikagrelor wcześnie po CABG zapobiega zwężeniu pomostu żyły odpiszczelowej, definiowanemu jako >50% zwężenie pomostu, 1 rok po operacji, oceniane za pomocą tomografii komputerowej (TK) angiografia wieńcowa.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brilinta ISSBRIL0220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj