Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor Antiagregační léčba ke snížení výskytu štěpu a trombózy (TARGET)

19. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor protidestičková terapie ke snížení výskytu štěpu a trombózy (zkouška TARGET): Zlepšuje tikagrelor průchodnost štěpu po koronárním bypassu?

Onemocnění štěpu safény zůstává nevyřešeným lékařským problémem. Mnoho žilních štěpů se uzavírá v prvním roce po bypassové operaci, což vede k nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům, včetně recidivující anginy pectoris, infarktu myokardu a nutnosti opakované koronární intervence. Zatímco aspirin je standardní protidestičkovou léčbou po operaci CABG, 10–20 % žilních štěpů pokračuje v okluzi navzdory současné sekundární preventivní terapii. Ve srovnání s aspirinem a jinými protidestičkovými terapiemi, jako je klopidogrel, vede léčba tikagrelorem k výraznější inhibici krevních destiček a může podstatně zlepšit průchodnost štěpu po CABG ve srovnání s aspirinem. Dosud nebyla shromážděna žádná data týkající se vlivu tikagreloru na průchodnost štěpu safény po CABG. V této souvislosti se výzkumníci snaží porovnat průchodnost žilního štěpu mezi pacienty randomizovanými k léčbě aspirinem, současnou standardní léčbou nebo léčbou tikagrelorem, počínaje časným pooperačním obdobím a pokračující 2 roky po CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou studií zaměřenou na protidestičkovou léčbu tikagrelorem jako prostředek ke zlepšení průchodnosti žilního štěpu po CABG. Pacienti budou způsobilí, pokud v době operace dostali alespoň 1 žilní bypass. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aspirin 81 mg dvakrát denně nebo tikagrelor 90 mg dvakrát denně. Léky aspirin a tikagrelor budou připraveny v zaslepených kapslích. Pacienti zotavující se z chirurgického zákroku budou způsobilí k randomizaci studie během prvních 5 pooperačních dnů. Léčba bude pokračovat po dobu 1 roku, kdy pacienti podstoupí CT koronární angiogram k posouzení průchodnosti štěpu. Pacienti budou poté pozváni, aby pokračovali ve studii po dobu dalšího 1 roku, a 2 roky po operaci bude proveden opakovaný CT koronární angiogram.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Pacientky a/nebo muži ve věku 18-90 let
  3. Pacienti podstupující poprvé CABG s alespoň 1 štěpem safény, bez ohledu na souběžnou operaci chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Těhotenství nebo hledání těhotenství
  3. Pacienti podstupující redo-CABG
  4. Sérový kreatinin >1,8 mg/dl (potřeba kontrastu s CT koronárním angiogramem)
  5. Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin nebo tikagrelor
  6. Předpokládaná potřeba pooperační antikoagulace kumadinem, dabigatranem nebo rivaroxabanem (mechanická chlopeň, chronická fibrilace síní, DVT/PE)
  7. Anamnéza gastrointestinálního krvácení
  8. Aktivní patologické krvácení
  9. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  10. Těžká porucha funkce jater
  11. Současné nebo očekávané užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazadon, ritonavir a atazanavir)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Jedna tobolka aspirinu 81 mg 2krát denně
Lék: Aspirin
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Jedna tobolka tikagreloru 90 mg 2krát denně
Lék: Ticagrelor
Ostatní jména:
  • Brillinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze štěpu safény
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním cílem této klinické studie bude zhodnotit, zda ve srovnání s obvyklou léčbou aspirinem tikagrelor časně po CABG zabraňuje okluzi štěpu safény 1 rok po operaci, jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie (CT) koronarografie.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza štěpu saphenózní žíly
Časové okno: 1 rok po operaci
Sekundárním cílem této klinické studie bude zhodnotit, zda ve srovnání s obvyklou léčbou aspirinem tikagrelor časně po CABG zabraňuje stenóze štěpu safény, definované jako >50% zúžení štěpu, 1 rok po operaci, jak bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie (CT) koronární angiografie.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boca Raton Regional Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brilinta ISSBRIL0220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit