Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor thrombocyta-aggregáció ellenes terápia az átültetési események és a trombózis csökkentésére (TARGET)

2022. augusztus 19. frissítette: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor thrombocyta-aggregáció elleni terápia a graft események és a trombózis csökkentésére (TARGET Trial): Javítja-e a Ticagrelor a graft átjárhatóságát a coronaria bypass után?

A saphena véna átültetett betegség továbbra is megoldatlan orvosi probléma. Sok vénás graft elzáródik a bypass műtétet követő első évben, ami kedvezőtlen kardiovaszkuláris kimenetelhez vezet, beleértve a visszatérő anginát, a szívinfarktust és az ismételt koszorúér-beavatkozás szükségességét. Míg a CABG műtét után az aszpirin a standard thrombocyta-aggregáció elleni kezelés, a vénagraftok 10-20%-a továbbra is elzáródik a kortárs másodlagos megelőző terápia ellenére. Az aszpirinhez és más thrombocyta-aggregációt gátló terápiákhoz, például a klopidogrélhez képest a ticagrelor-kezelés kifejezettebb thrombocyta-gátláshoz vezet, és az aszpirinhez képest jelentősen javíthatja a graft átjárhatóságát a CABG-t követően. Még nem gyűjtöttek adatokat a ticagrelornak a véna saphena graft átjárhatóságára gyakorolt ​​hatásáról CABG-t követően. Ebben az összefüggésben a vizsgálók a véna átültetés átjárhatóságát igyekeznek összehasonlítani az aszpirin-terápia, a jelenlegi gondozási standard vagy ticagrelor-kezelésre randomizált betegek között, a korai posztoperatív periódustól kezdve és a CABG után 2 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált kettős-vak vizsgálat, amely a ticagrelor thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiára összpontosít, mint a vénagraft átjárhatóságának javítására a CABG után. Azok a betegek jogosultak erre, akik legalább 1 véna bypass graftot kaptak a műtét időpontjában. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 81 mg aszpirint vagy naponta kétszer 90 mg tikagrelort kapjanak. Az aszpirin és a ticagrelor gyógyszereket vak kapszulákban állítják elő. A műtétből felépülő betegek a műtét utáni első 5 napon belül jogosultak a vizsgálati randomizálásra. A kezelés 1 évig folytatódik, ekkor a betegek CT-koszorúér angiogramon esnek át a graft átjárhatóságának felmérésére. A betegeket ezután felkérik, hogy még 1 évig vegyenek részt a vizsgálatban, és a műtét utáni 2 éves időpontban ismételt CT-koszorúér angiogramot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. 18-90 éves női és/vagy férfi betegek
  3. Azok a betegek, akiknél először végeznek CABG-t legalább 1 vena saphena grafttal, függetlenül az egyidejű billentyűműtéttől

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Terhesség vagy várandósság
  3. Újra-CABG-n átesett betegek
  4. Szérum kreatinin > 1,8 mg/dl (kontraszt szükséges a CT koszorúér angiogramhoz)
  5. Túlérzékenység vagy allergia aszpirinre vagy ticagrelorra
  6. Várhatóan szükséges posztoperatív véralvadásgátló kumadinnal, dabigatránnal vagy rivaroxabannal (mechanikus billentyű, krónikus pitvarfibrilláció, DVT/PE)
  7. A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
  8. Aktív kóros vérzés
  9. Az intracranialis vérzés anamnézisében
  10. Súlyos májkárosodás
  11. Erős CYP3A4 gátlók jelenlegi vagy várható alkalmazása (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazadon, ritonavir és atazanavir)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Egy 81 mg-os aszpirin kapszula naponta kétszer
Drog: Aszpirin
Aktív összehasonlító: Ticagrelor
Naponta kétszer egy ticagrelor 90 mg-os kapszula
Drog: Ticagrelor
Más nevek:
  • Brillinta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saphenus Vein graft elzáródás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a szokásos aszpirin-kezeléshez képest a ticagrelor a CABG után korán megelőzi-e a saphena véna graft elzáródását 1 évvel a műtét után, a számítógépes tomográfiás (CT) koszorúér angiográfiával értékelve.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saphenus véna graft szűkület
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Ennek a klinikai vizsgálatnak a másodlagos célja annak értékelése, hogy a szokásos aszpirin-kezeléssel összehasonlítva a ticagrelor korai CABG után megelőzi-e a saphena véna graft szűkületét, amelyet a graft >50%-os szűkületeként határoztak meg, 1 évvel a műtét után, számítógépes tomográfia alapján. (CT) koszorúér angiográfia.
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boca Raton Regional Hospital

Együttműködők

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brilinta ISSBRIL0220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel