이식 이벤트 및 혈전증을 줄이기 위한 Ticagrelor 항혈소판 요법 (TARGET)
2022년 8월 19일 업데이트: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital
이식 이벤트 및 혈전증을 줄이기 위한 Ticagrelor 항혈소판 요법(TARGET 시험): Ticagrelor는 관상동맥 우회술 후 이식 개존성을 개선합니까?
복재정맥 이식편 질환은 아직 해결되지 않은 의학적 문제로 남아 있습니다.
많은 정맥 이식편이 바이패스 수술 후 첫 해에 폐색되어 재발성 협심증, 심근경색 및 반복적인 관상동맥 중재술의 필요성을 포함한 불리한 심혈관 결과를 초래합니다.
아스피린은 CABG 수술 후 표준 항혈소판제 치료이지만, 현대의 2차 예방 요법에도 불구하고 정맥 이식편의 10-20%는 계속 폐색됩니다.
아스피린 및 클로피도그렐과 같은 다른 항혈소판 요법과 비교할 때, 티카그렐러 치료는 더 뚜렷한 혈소판 억제를 유도하고 아스피린에 비해 CABG 후 이식편 개통성을 상당히 향상시킬 수 있습니다.
CABG 후 복재정맥 이식 개통에 대한 티카그렐러의 영향에 관한 데이터는 아직 수집되지 않았습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 수술 후 초기에 시작하여 CABG 후 2년 동안 지속되는 현재 치료 표준인 아스피린 요법 또는 티카그렐러 치료를 받도록 무작위 배정된 환자 간의 정맥 이식 개존성을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 CABG 후 정맥 이식 개통을 개선하는 수단으로 티카그렐러 항혈소판 요법에 초점을 맞춘 무작위 이중 맹검 연구가 될 것입니다.
환자는 수술 시 최소 1개의 정맥 바이패스 이식편을 받은 경우 자격이 됩니다.
환자는 아스피린 81mg bid 또는 ticagrelor 90mg bid를 받도록 무작위 배정됩니다.
아스피린과 티카그렐러 약물은 맹검 캡슐로 준비됩니다.
수술에서 회복 중인 환자는 수술 후 처음 5일 이내에 연구 무작위 배정에 적합합니다.
치료는 1년 동안 계속되며, 이때 환자는 이식 개통성을 평가하기 위해 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 1년 더 시험에 계속 참여하도록 초대되며 수술 후 2년 시점에서 반복 CT 관상동맥 조영술을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18-90세의 여성 및/또는 남성 환자
- 동시 판막 수술과 관계없이 최소 1개의 복재정맥 이식편으로 CABG를 처음 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 임신을 원하는 경우
- redo-CABG를 받는 환자
- 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL(CT 관상동맥 조영술과 대조 필요)
- 아스피린 또는 티카그렐러에 대한 과민성 또는 알레르기
- 쿠마딘, 다비가트란 또는 리바록사반(기계 판막, 만성 심방 세동, DVT/PE)을 사용한 수술 후 항응고 요법의 필요성이 예상되는 경우
- 위장관 출혈의 병력
- 활성 병적 출혈
- 두개내출혈의 병력
- 심한 간 장애
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르 및 아타자나비르)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아스피린
아스피린 81mg 캡슐 1일 2회
|
|
|
활성 비교기: 티카그렐러
1일 2회 티카그렐러 90mg 캡슐 1개
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복재 정맥 이식 폐색
기간: 수술 후 1년
|
이번 임상시험의 1차 목적은 컴퓨터단층촬영(CT) 관상동맥조영술로 평가할 때 CABG 후 초기에 티카그렐러가 수술 1년 후 복재정맥 이식편 폐색을 예방하는지 일반 아스피린 치료와 비교하여 평가하는 것이다.
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복재정맥 이식 협착증
기간: 수술 후 1년
|
이 임상 시험의 2차 목적은 CABG 후 초기에 ticagrelor가 수술 후 1년 동안 복재정맥 이식편 협착증(이식편의 >50% 협착으로 정의됨)을 예방하는지 여부를 일반적인 아스피린 치료와 비교하여 컴퓨터 단층촬영으로 평가하는 것입니다. (CT) 관상 동맥 조영술.
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brilinta ISSBRIL0220
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티카그렐러에 대한 임상 시험
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
AstraZeneca완전한
-
Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
-
University of Patras완전한
-
Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로