Thérapie antiplaquettaire au ticagrelor pour réduire les événements de greffe et la thrombose (TARGET)
19 août 2022 mis à jour par: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital
Thérapie antiplaquettaire au ticagrelor pour réduire les événements de greffe et la thrombose (essai TARGET) : le ticagrelor améliore-t-il la perméabilité du greffon après un pontage coronarien ?
La maladie du greffon veineux saphène reste un problème médical non résolu.
De nombreux greffons veineux s'obstruent au cours de la première année suivant le pontage, entraînant des résultats cardiovasculaires indésirables, notamment une angine de poitrine récurrente, un infarctus du myocarde et la nécessité d'une intervention coronarienne répétée.
Bien que l'aspirine soit le traitement antiplaquettaire standard après un pontage coronarien, 10 à 20 % des greffes veineuses continuent de s'obstruer malgré un traitement préventif secondaire contemporain.
Comparé à l'aspirine et à d'autres thérapies antiplaquettaires comme le clopidogrel, le traitement par ticagrélor conduit à une inhibition plaquettaire plus prononcée et peut considérablement améliorer la perméabilité du greffon après PAC par rapport à l'aspirine.
Aucune donnée n'a encore été collectée concernant l'impact du ticagrélor sur la perméabilité du greffon de veine saphène après PAC.
Dans ce contexte, les chercheurs cherchent à comparer la perméabilité du greffon veineux entre les patients randomisés pour recevoir un traitement par aspirine, le traitement standard actuel, ou un traitement par ticagrelor, en commençant au début de la période postopératoire et en continuant pendant 2 ans après un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique sera une étude randomisée en double aveugle portant sur le traitement antiplaquettaire au ticagrelor comme moyen d'améliorer la perméabilité du greffon veineux après PAC.
Les patients seront éligibles s'ils ont reçu au moins 1 pontage veineux au moment de la chirurgie.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'aspirine 81 mg bid, soit du ticagrélor 90 mg bid.
Les médicaments à base d'aspirine et de ticagrelor seront préparés dans des gélules en aveugle.
Les patients en convalescence après une intervention chirurgicale seront éligibles pour la randomisation de l'étude dans les 5 premiers jours postopératoires.
Le traitement se poursuivra pendant 1 an, après quoi les patients subiront une coronarographie CT pour évaluer la perméabilité du greffon.
Les patients seront ensuite invités à continuer à participer à l'essai pendant 1 an de plus, et une nouvelle angiographie coronarienne CT sera réalisée à 2 ans après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients féminins et/ou masculins âgés de 18 à 90 ans
- Patients subissant un PAC pour la première fois avec au moins 1 greffe de veine saphène, indépendamment de la chirurgie valvulaire concomitante
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse ou recherche de grossesse
- Patients subissant un redo-CABG
- Créatinine sérique> 1,8 mg / dL (nécessité d'un contraste avec l'angiographie coronarienne CT)
- Hypersensibilité ou allergie à l'aspirine ou au ticagrelor
- Besoin anticipé d'anticoagulation postopératoire par coumadin, dabigatran ou rivaroxaban (valve mécanique, fibrillation auriculaire chronique, TVP/EP)
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
- Saignement pathologique actif
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Insuffisance hépatique sévère
- Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, clarithromycine, néfazadone, ritonavir et atazanavir)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspirine
Une gélule d'aspirine à 81 mg 2 fois par jour
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Comparateur actif: Ticagrélor
Une gélule de ticagrelor 90 mg 2 fois par jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion de greffe de veine saphène
Délai: 1 an après l'opération
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L'objectif principal de cet essai clinique sera d'évaluer si, par rapport au traitement habituel par l'aspirine, le ticagrélor précoce après PAC prévient l'occlusion du greffon de la veine saphène 1 an après la chirurgie, tel qu'évalué par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (TDM).
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sténose du greffon veineux saphène
Délai: 1 an après l'opération
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L'objectif secondaire de cet essai clinique sera d'évaluer si, par rapport au traitement habituel par l'aspirine, le ticagrélor précoce après PAC prévient la sténose du greffon de la veine saphène, définie comme un rétrécissement > 50 % du greffon, 1 an après la chirurgie, tel qu'évalué par tomodensitométrie. (TDM) coronarographie.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- Brilinta ISSBRIL0220
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