Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor antiplatelet-terapi for at reducere grafthændelser og trombose (TARGET)

19. august 2022 opdateret af: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor antiplatelet-terapi for at reducere transplantathændelser og trombose (TARGET-forsøg): Forbedrer Ticagrelor transplantatets åbenhed efter koronar bypass?

Saphenøs venetransplantatsygdom forbliver et uløst medicinsk problem. Mange venetransplantater okkluderer i det første år efter bypass-operation, hvilket fører til ugunstige kardiovaskulære udfald, herunder tilbagevendende angina, myokardieinfarkt og behovet for gentagen koronar intervention. Mens aspirin er standard antiblodpladebehandling efter CABG-kirurgi, fortsætter 10-20% af venetransplantaterne med at okkludere på trods af moderne sekundær forebyggende behandling. Sammenlignet med aspirin og andre trombocythæmmende behandlinger som clopidogrel, fører ticagrelorbehandling til en mere udtalt blodpladehæmning og kan væsentligt forbedre transplantatets åbenhed efter CABG sammenlignet med aspirin. Der er endnu ikke indsamlet data vedrørende ticagrelors indvirkning på saphenøs venetransplantat efter CABG. I denne sammenhæng søger efterforskerne at sammenligne venetransplantatåbenhed mellem patienter randomiseret til at modtage aspirinbehandling, den nuværende standardbehandling eller ticagrelorbehandling, startende i den tidlige postoperative periode og fortsætter i 2 år efter CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil være et randomiseret dobbelt-blindt studie med fokus på ticagrelor antitrombocytbehandling som et middel til at forbedre venetransplantatets åbenhed efter CABG. Patienter vil være berettigede, hvis de har modtaget mindst 1 vene-bypass-transplantat på tidspunktet for operationen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten aspirin 81 mg to gange dagligt eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Aspirin- og ticagrelor-medicinen vil blive tilberedt i blindede kapsler. Patienter, der kommer sig efter operationen, vil være berettiget til undersøgelsesrandomisering inden for de første 5 postoperative dage. Behandlingen fortsætter i 1 år, hvorefter patienterne vil gennemgå en CT koronar angiogram for at vurdere transplantatets åbenhed. Patienterne vil derefter blive inviteret til at fortsætte med at deltage i forsøget i 1 år mere, og et gentaget CT koronar angiogram vil blive udført på det 2-årige postoperative tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Kvindelige og/eller mandlige patienter i alderen 18-90 år
  3. Patienter, der gennemgår førstegangs CABG med mindst 1 saphenøs venegraft, uanset samtidig ventiloperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Graviditet eller søger graviditet
  3. Patienter, der gennemgår redo-CABG
  4. Serumkreatinin >1,8 mg/dL (behov for kontrast med CT koronar angiogram)
  5. Overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller ticagrelor
  6. Forventet behov for postoperativ antikoagulering med coumadin, dabigatran eller rivaroxaban (mekanisk klap, kronisk atrieflimren, DVT/PE)
  7. Anamnese med gastrointestinal blødning
  8. Aktiv patologisk blødning
  9. Anamnese med intrakraniel blødning
  10. Svært nedsat leverfunktion
  11. Nuværende eller forventet brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
En aspirin 81 mg kapsel 2 gange dagligt
Medicin: Aspirin
Aktiv komparator: Ticagrelor
En ticagrelor 90 mg kapsel 2 gange dagligt
Medicin: Ticagrelor
Andre navne:
  • Brillinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saphenøs venetransplantatokklusion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det primære formål med dette kliniske forsøg vil være at evaluere, om ticagrelor tidligt efter CABG, sammenlignet med sædvanlig aspirinbehandling, forhindrer saphenøs venetransplantatokklusion 1 år efter operationen, vurderet ved computertomografi (CT) koronar angiografi.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saphenøs venetransplantatstenose
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det sekundære formål med dette kliniske forsøg vil være at evaluere, om ticagrelor tidligt efter CABG, sammenlignet med sædvanlig aspirinbehandling, forhindrer saphenøs venetransplantatstenose, defineret som >50 % forsnævring af transplantatet, 1 år efter operationen, som vurderet ved computertomografi (CT) koronar angiografi.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brilinta ISSBRIL0220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saphenøs venetransplantatsygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner