Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor antiblodplättsbehandling för att minska grafthändelser och tromboser (TARGET)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor antitrombocythämmande terapi för att minska grafthändelser och trombos (TARGET-försök): Förbättrar Ticagrelor implantatets öppenhet efter koronarbypass?

Saphenous ventransplantatsjukdom förblir ett olöst medicinskt problem. Många ventransplantat täpper till under det första året efter bypassoperation, vilket leder till ogynnsamma kardiovaskulära resultat, inklusive återkommande angina, hjärtinfarkt och behovet av upprepad koronar intervention. Medan acetylsalicylsyra är standardbehandlingen mot trombocyter efter CABG-kirurgi, fortsätter 10-20 % av ventransplantaten att täppa till trots modern sekundär preventiv terapi. Jämfört med acetylsalicylsyra och andra trombocythämmande behandlingar som klopidogrel, leder ticagrelorbehandling till en mer uttalad trombocythämning och kan avsevärt förbättra transplantatets öppenhet efter CABG jämfört med aspirin. Inga data har ännu samlats in angående effekten av ticagrelor på öppenheten för saphenusventransplantat efter CABG. I detta sammanhang försöker utredarna jämföra ventransplantatets öppenhet mellan patienter som randomiserats för att få acetylsalicylsyrabehandling, den nuvarande standardvården eller ticagrelorbehandling, med början i den tidiga postoperativa perioden och fortsätter i 2 år efter CABG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att vara en randomiserad dubbelblind studie med fokus på ticagrelor antitrombocythämmande terapi som ett sätt att förbättra ventransplantatets öppenhet efter CABG. Patienter kommer att vara berättigade om de har fått minst 1 venbypassgraft vid tidpunkten för operationen. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen aspirin 81 mg två gånger dagligen eller ticagrelor 90 mg två gånger dagligen. Aspirin- och ticagrelormedicinerna kommer att beredas i blindade kapslar. Patienter som återhämtar sig från operation kommer att vara berättigade till randomisering av studien inom de första 5 postoperativa dagarna. Behandlingen kommer att pågå i 1 år, då patienter kommer att genomgå en CT koronar angiogram för att bedöma transplantatets öppenhet. Patienterna kommer sedan att bjudas in att fortsätta delta i prövningen i ytterligare ett år, och ett upprepat CT-koronarangiogram kommer att utföras vid tidpunkten 2 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Kvinnliga och/eller manliga patienter i åldern 18-90 år
  3. Patienter som genomgår CABG för första gången med minst 1 saphenous ventransplantat, oavsett samtidig ventilkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Graviditet eller söker graviditet
  3. Patienter som genomgår redo-CABG
  4. Serumkreatinin >1,8 mg/dL (behov av kontrast med CT koronar angiogram)
  5. Överkänslighet eller allergi mot aspirin eller ticagrelor
  6. Förväntat behov av postoperativ antikoagulering med kumadin, dabigatran eller rivaroxaban (mekanisk klaff, kroniskt förmaksflimmer, DVT/PE)
  7. Historik av gastrointestinala blödningar
  8. Aktiv patologisk blödning
  9. Historik av intrakraniell blödning
  10. Svårt nedsatt leverfunktion
  11. Nuvarande eller förväntad användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, nefazadon, ritonavir och atazanavir)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
En aspirin 81 mg kapsel 2 gånger per dag
Läkemedel: Aspirin
Aktiv komparator: Ticagrelor
En ticagrelor 90 mg kapsel 2 gånger per dag
Läkemedel: Ticagrelor
Andra namn:
  • Brillinta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saphenous ventransplantat ocklusion
Tidsram: 1 år efter operationen
Det primära syftet med denna kliniska prövning kommer att vara att utvärdera huruvida, jämfört med vanlig acetylsalicylsyrabehandling, ticagrelor tidigt efter CABG förhindrar ocklusion av saphenous ventransplantat 1 år efter operationen, vilket bedömts med datortomografi (CT) koronar angiografi.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saphenous Ven Graft Stenosis
Tidsram: 1 år efter operationen
Det sekundära syftet med denna kliniska prövning kommer att vara att utvärdera om ticagrelor tidigt efter CABG, jämfört med vanlig acetylsalicylsyrabehandling, förhindrar saphenous ventransplantatstenos, definierad som >50 % förträngning av transplantatet, 1 år efter operationen, bedömd med datortomografi (CT) kranskärlsangiografi.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Samarbetspartners

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brilinta ISSBRIL0220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera