- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053909
Terapia antiplaquetaria con ticagrelor para reducir los eventos de injerto y la trombosis (TARGET)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital
Terapia antiplaquetaria con ticagrelor para reducir los eventos del injerto y la trombosis (ensayo TARGET): ¿Mejora el ticagrelor la permeabilidad del injerto después de un bypass coronario?
La enfermedad del injerto de vena safena sigue siendo un problema médico sin resolver.
Muchos injertos de vena se ocluyen en el primer año después de la cirugía de derivación, lo que lleva a resultados cardiovasculares adversos, que incluyen angina recurrente, infarto de miocardio y la necesidad de repetir la intervención coronaria.
Mientras que la aspirina es el tratamiento antiplaquetario estándar después de la cirugía CABG, el 10-20% de los injertos de vena continúan ocluyéndose a pesar de la terapia preventiva secundaria contemporánea.
En comparación con la aspirina y otras terapias antiplaquetarias como el clopidogrel, el tratamiento con ticagrelor conduce a una inhibición plaquetaria más pronunciada y puede mejorar sustancialmente la permeabilidad del injerto después de la CABG en comparación con la aspirina.
Aún no se han recopilado datos sobre el impacto del ticagrelor en la permeabilidad del injerto de vena safena después de la CABG.
En este contexto, los investigadores buscan comparar la permeabilidad del injerto venoso entre pacientes aleatorizados para recibir terapia con aspirina, el estándar de atención actual, o tratamiento con ticagrelor, comenzando en el período posoperatorio temprano y continuando durante 2 años después de la CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico será un estudio aleatorizado doble ciego centrado en la terapia antiplaquetaria con ticagrelor como medio para mejorar la permeabilidad del injerto venoso después de la CABG.
Los pacientes serán elegibles si han recibido al menos 1 injerto de derivación de vena en el momento de la cirugía.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir aspirina 81 mg dos veces al día o ticagrelor 90 mg dos veces al día.
Los medicamentos de aspirina y ticagrelor se prepararán en cápsulas ciegas.
Los pacientes que se recuperan de la cirugía serán elegibles para la aleatorización del estudio dentro de los primeros 5 días posteriores a la operación.
El tratamiento continuará durante 1 año, momento en el cual los pacientes se someterán a una angiografía coronaria por TC para evaluar la permeabilidad del injerto.
Luego, se invitará a los pacientes a continuar participando en el ensayo durante 1 año más, y se realizará una nueva angiografía coronaria por TC en el punto de tiempo posoperatorio de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes mujeres y/o hombres de 18 a 90 años
- Pacientes sometidos a CABG por primera vez con al menos 1 injerto de vena safena, independientemente de la cirugía valvular concurrente
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo o búsqueda de embarazo
- Pacientes sometidos a redo-CABG
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL (necesidad de contraste con angiografía coronaria por TC)
- Hipersensibilidad o alergia a la aspirina o al ticagrelor
- Necesidad anticipada de anticoagulación posoperatoria con coumadin, dabigatrán o rivaroxabán (válvula mecánica, fibrilación auricular crónica, TVP/EP)
- Historia de hemorragia gastrointestinal
- Sangrado patológico activo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Insuficiencia hepática grave
- Uso actual o previsto de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ketoconazol, claritromicina, nefazadona, ritonavir y atazanavir)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspirina
Una cápsula de aspirina de 81 mg 2 veces al día
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Comparador activo: Ticagrelor
Una cápsula de ticagrelor de 90 mg 2 veces al día
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión de injerto de vena safena
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El objetivo principal de este ensayo clínico será evaluar si, en comparación con el tratamiento habitual con aspirina, el ticagrelor temprano después de la CABG previene la oclusión del injerto de vena safena 1 año después de la cirugía, según lo evaluado mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC).
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estenosis del injerto de vena safena
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El objetivo secundario de este ensayo clínico será evaluar si, en comparación con el tratamiento habitual con aspirina, el ticagrelor temprano después de la CABG previene la estenosis del injerto de vena safena, definida como un estrechamiento del injerto > 50%, 1 año después de la cirugía, según lo evaluado por tomografía computarizada. (TC) angiografía coronaria.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- Brilinta ISSBRIL0220
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