Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia antiplaquetaria con ticagrelor para reducir los eventos de injerto y la trombosis (TARGET)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Terapia antiplaquetaria con ticagrelor para reducir los eventos del injerto y la trombosis (ensayo TARGET): ¿Mejora el ticagrelor la permeabilidad del injerto después de un bypass coronario?

La enfermedad del injerto de vena safena sigue siendo un problema médico sin resolver. Muchos injertos de vena se ocluyen en el primer año después de la cirugía de derivación, lo que lleva a resultados cardiovasculares adversos, que incluyen angina recurrente, infarto de miocardio y la necesidad de repetir la intervención coronaria. Mientras que la aspirina es el tratamiento antiplaquetario estándar después de la cirugía CABG, el 10-20% de los injertos de vena continúan ocluyéndose a pesar de la terapia preventiva secundaria contemporánea. En comparación con la aspirina y otras terapias antiplaquetarias como el clopidogrel, el tratamiento con ticagrelor conduce a una inhibición plaquetaria más pronunciada y puede mejorar sustancialmente la permeabilidad del injerto después de la CABG en comparación con la aspirina. Aún no se han recopilado datos sobre el impacto del ticagrelor en la permeabilidad del injerto de vena safena después de la CABG. En este contexto, los investigadores buscan comparar la permeabilidad del injerto venoso entre pacientes aleatorizados para recibir terapia con aspirina, el estándar de atención actual, o tratamiento con ticagrelor, comenzando en el período posoperatorio temprano y continuando durante 2 años después de la CABG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico será un estudio aleatorizado doble ciego centrado en la terapia antiplaquetaria con ticagrelor como medio para mejorar la permeabilidad del injerto venoso después de la CABG. Los pacientes serán elegibles si han recibido al menos 1 injerto de derivación de vena en el momento de la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados para recibir aspirina 81 mg dos veces al día o ticagrelor 90 mg dos veces al día. Los medicamentos de aspirina y ticagrelor se prepararán en cápsulas ciegas. Los pacientes que se recuperan de la cirugía serán elegibles para la aleatorización del estudio dentro de los primeros 5 días posteriores a la operación. El tratamiento continuará durante 1 año, momento en el cual los pacientes se someterán a una angiografía coronaria por TC para evaluar la permeabilidad del injerto. Luego, se invitará a los pacientes a continuar participando en el ensayo durante 1 año más, y se realizará una nueva angiografía coronaria por TC en el punto de tiempo posoperatorio de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Pacientes mujeres y/o hombres de 18 a 90 años
  3. Pacientes sometidos a CABG por primera vez con al menos 1 injerto de vena safena, independientemente de la cirugía valvular concurrente

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Embarazo o búsqueda de embarazo
  3. Pacientes sometidos a redo-CABG
  4. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL (necesidad de contraste con angiografía coronaria por TC)
  5. Hipersensibilidad o alergia a la aspirina o al ticagrelor
  6. Necesidad anticipada de anticoagulación posoperatoria con coumadin, dabigatrán o rivaroxabán (válvula mecánica, fibrilación auricular crónica, TVP/EP)
  7. Historia de hemorragia gastrointestinal
  8. Sangrado patológico activo
  9. Historia de hemorragia intracraneal
  10. Insuficiencia hepática grave
  11. Uso actual o previsto de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ketoconazol, claritromicina, nefazadona, ritonavir y atazanavir)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Una cápsula de aspirina de 81 mg 2 veces al día
Comparador activo: Ticagrelor
Una cápsula de ticagrelor de 90 mg 2 veces al día
Otros nombres:
  • Brillinta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de injerto de vena safena
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El objetivo principal de este ensayo clínico será evaluar si, en comparación con el tratamiento habitual con aspirina, el ticagrelor temprano después de la CABG previene la oclusión del injerto de vena safena 1 año después de la cirugía, según lo evaluado mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC).
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis del injerto de vena safena
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El objetivo secundario de este ensayo clínico será evaluar si, en comparación con el tratamiento habitual con aspirina, el ticagrelor temprano después de la CABG previene la estenosis del injerto de vena safena, definida como un estrechamiento del injerto > 50%, 1 año después de la cirugía, según lo evaluado por tomografía computarizada. (TC) angiografía coronaria.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir