Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбоцитарная терапия тикагрелором для снижения числа событий трансплантата и тромбоза (TARGET)

19 августа 2022 г. обновлено: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Антитромбоцитарная терапия тикагрелором для снижения числа событий и тромбоза трансплантата (испытание TARGET): улучшает ли тикагрелор проходимость трансплантата после коронарного шунтирования?

Болезнь подкожных вен остается нерешенной медицинской проблемой. Многие венозные шунты окклюзируют в течение первого года после операции шунтирования, что приводит к неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам, включая повторную стенокардию, инфаркт миокарда и необходимость повторного коронарного вмешательства. В то время как аспирин является стандартным антитромбоцитарным средством после операции АКШ, 10-20% венозных трансплантатов продолжают окклюзировать, несмотря на современную вторичную профилактическую терапию. По сравнению с аспирином и другими антитромбоцитарными препаратами, такими как клопидогрел, лечение тикагрелором приводит к более выраженному ингибированию тромбоцитов и может значительно улучшить проходимость трансплантата после КШ по сравнению с аспирином. Данные о влиянии тикагрелора на проходимость трансплантата подкожной вены после АКШ еще не собраны. В этом контексте исследователи стремятся сравнить проходимость венозных трансплантатов у пациентов, рандомизированных для получения терапии аспирином, текущего стандарта лечения или лечения тикагрелором, начиная с раннего послеоперационного периода и продолжая в течение 2 лет после АКШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование будет рандомизированным двойным слепым исследованием, посвященным антитромбоцитарной терапии тикагрелором как средству улучшения проходимости венозного шунта после АКШ. Пациенты будут иметь право на участие, если они получили по крайней мере 1 шунтирование вены во время операции. Пациенты будут рандомизированы для получения либо аспирина 81 мг два раза в день, либо тикагрелора 90 мг два раза в день. Лекарства аспирин и тикагрелор будут приготовлены в запечатанных капсулах. Пациенты, восстанавливающиеся после операции, будут иметь право на рандомизацию исследования в течение первых 5 послеоперационных дней. Лечение будет продолжаться в течение 1 года, после чего пациентам будет проведена КТ-коронарография для оценки проходимости трансплантата. Затем пациентам будет предложено продолжить участие в исследовании еще в течение 1 года, а повторная КТ-коронарография будет выполнена через 2 года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Пациенты женского и/или мужского пола в возрасте 18-90 лет
  3. Пациенты, впервые перенесшие АКШ как минимум с 1 трансплантатом подкожной вены, независимо от сопутствующей операции на клапане

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Беременность или поиск беременности
  3. Пациенты, перенесшие повторную АКШ
  4. Креатинин сыворотки >1,8 мг/дл (необходимо контрастирование при КТ-коронарографии)
  5. Гиперчувствительность или аллергия на аспирин или тикагрелор
  6. Предполагаемая потребность в послеоперационной антикоагулянтной терапии кумадином, дабигатраном или ривароксабаном (механический клапан, хроническая фибрилляция предсердий, ТГВ/ТЭЛА)
  7. История желудочно-кишечного кровотечения
  8. Активное патологическое кровотечение
  9. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  10. Тяжелая печеночная недостаточность
  11. Текущее или предполагаемое использование сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазадон, ритонавир и атазанавир)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Одна капсула аспирина 81 мг 2 раза в день
Лекарство: Аспирин
Активный компаратор: Тикагрелор
Одна капсула тикагрелора 90 мг 2 раза в день
Лекарство: Тикагрелор
Другие имена:
  • Бриллинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия трансплантата подкожной вены
Временное ограничение: 1 год после операции
Основная цель этого клинического исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, предотвращает ли тикагрелор в начале после КШ окклюзию трансплантата подкожной вены через 1 год после операции по сравнению с обычным лечением аспирином, что оценивается с помощью компьютерной томографии (КТ) и коронарографии.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеноз трансплантата подкожной вены
Временное ограничение: 1 год после операции
Вторичной целью этого клинического исследования будет оценка того, предотвращает ли тикагрелор в начале после АКШ по сравнению с обычным лечением аспирином стеноз трансплантата подкожной вены, определяемый как > 50% сужение трансплантата, через 1 год после операции по данным компьютерной томографии. (КТ) коронарография.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boca Raton Regional Hospital

Соавторы

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brilinta ISSBRIL0220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться