Ticagrelor-verihiutaleiden vastainen hoito siirteen tapahtumien ja tromboosien vähentämiseen (TARGET)
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital
Ticagrelor-verihiutaleiden vastainen hoito siirteen tapahtumien ja tromboosien vähentämiseksi (TARGET-tutkimus): Parantaako Ticagrelor siirteen avoimuutta sepelvaltimon ohituksen jälkeen?
Safeenisen laskimosiirteen sairaus on edelleen ratkaisematon lääketieteellinen ongelma.
Monet laskimosiirteet tukkeutuvat ensimmäisenä vuotena ohitusleikkauksen jälkeen, mikä johtaa haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin, mukaan lukien toistuva angina pectoris, sydäninfarkti ja toistuvan sepelvaltimotoimenpiteen tarve.
Vaikka aspiriini on tavallinen verihiutaleiden vastainen hoito CABG-leikkauksen jälkeen, 10-20 % laskimosiirteistä tukkeutuu edelleen huolimatta nykyaikaisesta sekundaarisesta ehkäisevästä hoidosta.
Verrattuna aspiriiniin ja muihin verihiutaleiden vastaisiin hoitoihin, kuten klopidogreeliin, tikagrelorihoito johtaa voimakkaampaan verihiutaleiden estoon ja voi merkittävästi parantaa siirteen läpinäkyvyyttä CABG:n jälkeen verrattuna aspiriiniin.
Ei ole vielä kerätty tietoja tikagrelorin vaikutuksesta jalkalaskimosiirteen avoimuuteen CABG:n jälkeen.
Tässä yhteydessä tutkijat pyrkivät vertailemaan laskimonsiirteen avoimuutta potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan aspiriinihoitoa, nykyistä hoitotasoa tai tikagrelorihoitoa, alkaen varhaisesta leikkauksen jälkeisestä jaksosta ja jatkuen 2 vuotta CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa keskitytään tikagrelorin verihiutaleiden vastaiseen hoitoon keinona parantaa laskimonsiirteen avoimuutta CABG:n jälkeen.
Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet vähintään yhden suonen ohitusleikkauksen leikkauksen aikana.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aspiriinia 81 mg kahdesti tai tikagreloria 90 mg kahdesti.
Aspiriini- ja tikagrelor-lääkkeet valmistetaan sokkokapseleissa.
Leikkauksesta toipuvat potilaat voivat osallistua tutkimuksen satunnaistukseen viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Hoito jatkuu 1 vuoden, jolloin potilaille tehdään CT-sepelvaltimon angiogrammi siirteen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Tämän jälkeen potilaat kutsutaan jatkamaan tutkimukseen osallistumista vielä 1 vuoden ajan, ja toistuva CT-sepelvaltimon angiogrammi suoritetaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- 18-90-vuotiaat nais- ja/tai miespotilaat
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa CABG ja vähintään 1 jalkalaskimosiirre, riippumatta samanaikaisesta läppäleikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai raskauden etsiminen
- Potilaat, joille tehdään uudelleen CABG
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl (varjoaineen tarve CT-sepelvaltimon angiogrammiin)
- Yliherkkyys tai allergia aspiriinille tai tikagrelorille
- Odotettu tarve leikkauksen jälkeiseen antikoagulaatioon kumadiinilla, dabigatraanilla tai rivaroksabaanilla (mekaaninen venttiili, krooninen eteisvärinä, DVT/PE)
- Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria
- Aktiivinen patologinen verenvuoto
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien nykyinen tai odotettu käyttö (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri ja atatsanaviiri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini
Yksi aspiriini 81 mg kapseli 2 kertaa päivässä
|
|
|
Active Comparator: Ticagrelor
Yksi tikagrelori 90 mg kapseli 2 kertaa päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saphenous Vein Graft okkluusio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, estääkö ticagrelor varhain CABG:n jälkeen tavanomaiseen aspiriinihoitoon verrattuna vatsalaskimosiirteen tukkeuma vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä on arvioitu tietokonetomografialla (CT) sepelvaltimon angiografialla.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safeenisen laskimon siirteen ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida tavanomaiseen aspiriinihoitoon verrattuna, estääkö tikagrelor varhain CABG:n jälkeen vatsalaskimosiirteen ahtauman, joka määritellään siirteen supistumisena > 50 %, vuoden kuluttua leikkauksesta, tietokonetomografialla arvioituna. (CT) sepelvaltimon angiografia.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brilinta ISSBRIL0220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Safeenisen laskimon siirteen sairaus
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...TuntematonSepelvaltimotauti | Saphenous Vein TransplantencyPortugali
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor
-
AstraZenecaParexelValmis
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaKrooninen sepelvaltimotautiYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Saksa, Ruotsi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
University of PatrasValmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaValmis
-
SFJ Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis