Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor antiplatelet-terapi for å redusere graft-hendelser og trombose (TARGET)

19. august 2022 oppdatert av: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor antiplatelet-terapi for å redusere graft-hendelser og trombose (TARGET-forsøk): Forbedrer Ticagrelor graftpatency etter koronar bypass?

Saphenous venetransplantatsykdom er fortsatt et uløst medisinsk problem. Mange venetransplantasjoner okkluderer det første året etter bypass-operasjon, noe som fører til uønskede kardiovaskulære utfall, inkludert tilbakevendende angina, hjerteinfarkt og behov for gjentatt koronar intervensjon. Mens aspirin er standard antiplatebehandling etter CABG-kirurgi, fortsetter 10-20 % av venetransplantasjonene å okkludere til tross for moderne sekundær forebyggende terapi. Sammenlignet med aspirin og andre antiblodplatebehandlinger som klopidogrel, fører ticagrelorbehandling til en mer uttalt blodplatehemming, og kan betydelig forbedre transplantatets åpenhet etter CABG sammenlignet med aspirin. Det er ennå ikke samlet inn data angående virkningen av ticagrelor på saphenøs venetransplantasjon etter CABG. I denne sammenheng søker etterforskerne å sammenligne venetransplantatåpenhet mellom pasienter randomisert til å motta aspirinbehandling, gjeldende standardbehandling eller ticagrelorbehandling, med start i den tidlige postoperative perioden, og fortsetter i 2 år etter CABG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en randomisert dobbeltblind studie med fokus på ticagrelor antiblodplatebehandling som et middel til å forbedre åpenheten av venetransplantasjoner etter CABG. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har mottatt minst 1 vene-bypassgraft ved operasjonen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten aspirin 81 mg to ganger daglig eller ticagrelor 90 mg to ganger daglig. Aspirin- og ticagrelor-medisinene vil bli tilberedt i blindede kapsler. Pasienter som kommer seg etter operasjonen vil være kvalifisert for studierandomisering innen de første 5 postoperative dagene. Behandlingen vil fortsette i 1 år, da vil pasientene gjennomgå et CT koronar angiogram for å vurdere transplantatets åpenhet. Pasienter vil deretter bli invitert til å fortsette å delta i studien i 1 år til, og et gjentatt CT koronar angiogram vil bli utført på tidspunktet 2 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Kvinnelige og/eller mannlige pasienter i alderen 18-90 år
  3. Pasienter som gjennomgår førstegangs CABG med minst 1 saphenøs venegraft, uavhengig av samtidig ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Graviditet eller søker graviditet
  3. Pasienter som gjennomgår redo-CABG
  4. Serumkreatinin >1,8 mg/dL (behov for kontrast med CT koronar angiogram)
  5. Overfølsomhet eller allergi mot aspirin eller ticagrelor
  6. Forventet behov for postoperativ antikoagulasjon med coumadin, dabigatran eller rivaroksaban (mekanisk klaffe, kronisk atrieflimmer, DVT/PE)
  7. Historie med gastrointestinal blødning
  8. Aktiv patologisk blødning
  9. Historie med intrakraniell blødning
  10. Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  11. Nåværende eller forventet bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f. ketokonazol, klaritromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
En aspirin 81 mg kapsel 2 ganger daglig
Legemiddel: Aspirin
Aktiv komparator: Ticagrelor
En ticagrelor 90 mg kapsel 2 ganger daglig
Legemiddel: Ticagrelor
Andre navn:
  • Brillinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjon av saphenøs venegraft
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Hovedmålet med denne kliniske studien vil være å evaluere om, sammenlignet med vanlig aspirinbehandling, ticagrelor tidlig etter CABG forhindrer okklusjon av saphenøs venetransplantat 1 år etter operasjonen, vurdert ved computertomografi (CT) koronar angiografi.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saphenøs venetransplantatstenose
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det sekundære målet med denne kliniske studien vil være å evaluere om, sammenlignet med vanlig aspirinbehandling, ticagrelor tidlig etter CABG forhindrer saphenøs venetransplantatstenose, definert som >50 % innsnevring av graftet, 1 år etter operasjonen, vurdert ved datatomografi (CT) koronar angiografi.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brilinta ISSBRIL0220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere