- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053909
Terapia Antiplaquetária Ticagrelor para Reduzir Eventos de Enxerto e Trombose (TARGET)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital
Ticagrelor Antiplaquetário para Reduzir Eventos de Enxerto e Trombose (Teste TARGET): O Ticagrelor Melhora a Patência do Enxerto Após Bypass Coronário?
A doença do enxerto de veia safena continua sendo um problema médico não resolvido.
Muitos enxertos venosos ocluem no primeiro ano após a cirurgia de revascularização, levando a desfechos cardiovasculares adversos, incluindo angina recorrente, infarto do miocárdio e necessidade de nova intervenção coronária.
Embora a aspirina seja o tratamento antiplaquetário padrão após a cirurgia de revascularização miocárdica, 10-20% dos enxertos venosos continuam a ocluir, apesar da terapia preventiva secundária contemporânea.
Em comparação com a aspirina e outras terapias antiplaquetárias como o clopidogrel, o tratamento com ticagrelor leva a uma inibição plaquetária mais pronunciada e pode melhorar substancialmente a permeabilidade do enxerto após CABG em comparação com a aspirina.
Ainda não há dados a serem coletados sobre o impacto do ticagrelor na patência do enxerto de veia safena após CABG.
Nesse contexto, os pesquisadores procuram comparar a perviedade do enxerto venoso entre pacientes randomizados para receber terapia com aspirina, tratamento padrão atual ou tratamento com ticagrelor, começando no período pós-operatório imediato e continuando por 2 anos após a revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será um estudo duplo-cego randomizado com foco na terapia antiplaquetária ticagrelor como meio de melhorar a perviedade do enxerto venoso após CABG.
Os pacientes serão elegíveis se tiverem recebido pelo menos 1 enxerto de bypass venoso no momento da cirurgia.
Os pacientes serão randomizados para receber aspirina 81 mg bid ou ticagrelor 90 mg bid.
Os medicamentos aspirina e ticagrelor serão preparados em cápsulas cegas.
Os pacientes em recuperação da cirurgia serão elegíveis para randomização do estudo nos primeiros 5 dias pós-operatórios.
O tratamento continuará por 1 ano, quando os pacientes serão submetidos a uma angiografia coronariana por TC para avaliar a perviedade do enxerto.
Os pacientes serão então convidados a continuar participando do estudo por mais 1 ano, e uma nova angiografia coronária por TC será realizada no período pós-operatório de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes do sexo feminino e/ou masculino com idade entre 18 e 90 anos
- Pacientes submetidos à primeira CRM com pelo menos 1 enxerto de veia safena, independentemente de cirurgia valvar concomitante
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez ou em busca de gravidez
- Pacientes submetidos a redo-CABG
- Creatinina sérica >1,8 mg/dL (necessidade de contraste com angiografia coronária por TC)
- Hipersensibilidade ou alergia à aspirina ou ticagrelor
- Necessidade antecipada de anticoagulação pós-operatória com coumadina, dabigatrana ou rivaroxabana (válvula mecânica, fibrilação atrial crônica, TVP/EP)
- História de hemorragia gastrointestinal
- Sangramento patológico ativo
- História de hemorragia intracraniana
- Insuficiência hepática grave
- Uso atual ou previsto de fortes inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazadona, ritonavir e atazanavir)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aspirina
Uma cápsula de aspirina 81 mg 2 vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Ticagrelor
Uma cápsula de ticagrelor 90 mg 2 vezes ao dia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oclusão do enxerto de veia safena
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
O objetivo primário deste ensaio clínico será avaliar se, em comparação com o tratamento usual com aspirina, o ticagrelor logo após a revascularização miocárdica previne a oclusão do enxerto de veia safena 1 ano após a cirurgia, conforme avaliado por angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC).
|
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estenose de enxerto de veia safena
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
O objetivo secundário deste ensaio clínico será avaliar se, em comparação com o tratamento usual com aspirina, o ticagrelor logo após a cirurgia de revascularização miocárdica previne a estenose do enxerto de veia safena, definida como > 50% de estreitamento do enxerto, 1 ano após a cirurgia, conforme avaliado por tomografia computadorizada (TC) coronariografia.
|
1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- Brilinta ISSBRIL0220
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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