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Terapia antipiastrinica Ticagrelor per ridurre gli eventi del trapianto e la trombosi (TARGET)

19 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Terapia antipiastrinica Ticagrelor per ridurre gli eventi e la trombosi del trapianto (studio TARGET): Ticagrelor migliora la pervietà del trapianto dopo il bypass coronarico?

La malattia del trapianto di vena safena rimane un problema medico irrisolto. Molti innesti venosi si occludono nel primo anno dopo l'intervento chirurgico di bypass, portando a esiti cardiovascolari avversi, tra cui angina ricorrente, infarto del miocardio e necessità di ripetere l'intervento coronarico. Sebbene l'aspirina sia il trattamento antipiastrinico standard dopo l'intervento di CABG, il 10-20% degli innesti venosi continua ad occludersi nonostante la contemporanea terapia preventiva secondaria. Rispetto all'aspirina e ad altre terapie antipiastriniche come il clopidogrel, il trattamento con ticagrelor porta a un'inibizione piastrinica più pronunciata e può migliorare sostanzialmente la pervietà dell'innesto dopo CABG rispetto all'aspirina. Non sono ancora stati raccolti dati sull'impatto di ticagrelor sulla pervietà dell'innesto di vena safena dopo CABG. In questo contesto, i ricercatori cercano di confrontare la pervietà dell'innesto venoso tra i pazienti randomizzati a ricevere la terapia con aspirina, l'attuale standard di cura o il trattamento con ticagrelor, iniziando nel primo periodo postoperatorio e continuando per 2 anni dopo il CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà uno studio randomizzato in doppio cieco incentrato sulla terapia antipiastrinica con ticagrelor come mezzo per migliorare la pervietà dell'innesto venoso dopo CABG. I pazienti saranno idonei se hanno ricevuto almeno 1 innesto di bypass venoso al momento dell'intervento. I pazienti saranno randomizzati per ricevere aspirina 81 mg bid o ticagrelor 90 mg bid. I farmaci aspirina e ticagrelor saranno preparati in capsule cieche. I pazienti che si stanno riprendendo dall'intervento chirurgico saranno idonei per la randomizzazione dello studio entro i primi 5 giorni postoperatori. Il trattamento continuerà per 1 anno, momento in cui i pazienti saranno sottoposti a un angiogramma coronarico TC per valutare la pervietà dell'innesto. I pazienti saranno quindi invitati a continuare a partecipare allo studio per un altro anno e verrà eseguito un angiogramma coronarico TC ripetuto al punto temporale postoperatorio di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti di sesso femminile e/o maschile di età compresa tra 18 e 90 anni
  3. Pazienti sottoposti per la prima volta a CABG con almeno 1 innesto di vena safena, indipendentemente dalla concomitante chirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Gravidanza o ricerca di gravidanza
  3. Pazienti sottoposti a redo-CABG
  4. Creatinina sierica >1,8 mg/dL (necessario contrasto con coronarografia TC)
  5. Ipersensibilità o allergia all'aspirina o al ticagrelor
  6. Necessità prevista di terapia anticoagulante postoperatoria con coumadin, dabigatran o rivaroxaban (valvola meccanica, fibrillazione atriale cronica, TVP/EP)
  7. Storia di emorragia gastrointestinale
  8. Sanguinamento patologico attivo
  9. Storia di emorragia intracranica
  10. Compromissione epatica grave
  11. Uso attuale o previsto di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazadone, ritonavir e atazanavir)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Una capsula di aspirina da 81 mg 2 volte al giorno
Droga: Aspirina
Comparatore attivo: Ticagrelor
Una capsula di ticagrelor 90 mg 2 volte al giorno
Droga: Ticagrelor
Altri nomi:
  • Brillinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'innesto della vena safena
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio clinico sarà valutare se, rispetto al normale trattamento con aspirina, ticagrelor subito dopo il CABG prevenga l'occlusione dell'innesto della vena safena 1 anno dopo l'intervento chirurgico, come valutato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata (TC).
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi dell'innesto della vena safena
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'obiettivo secondario di questo studio clinico sarà valutare se, rispetto al normale trattamento con aspirina, ticagrelor subito dopo il CABG prevenga la stenosi dell'innesto della vena safena, definita come >50% di restringimento dell'innesto, 1 anno dopo l'intervento chirurgico, come valutato dalla tomografia computerizzata (TC) angiografia coronarica.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Collaboratori

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brilinta ISSBRIL0220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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