Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor plaatjesaggregatieremmers om transplantaatgebeurtenissen en trombose te verminderen (TARGET)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Ticagrelor-plaatjesaggregatieremmers om graft-events en trombose te verminderen (TARGET-onderzoek): verbetert Ticagrelor de doorgankelijkheid van transplantaten na coronaire bypass?

Saphena-transplantaatziekte blijft een onopgelost medisch probleem. Veel adertransplantaten occluderen in het eerste jaar na een bypass-operatie, wat leidt tot ongunstige cardiovasculaire uitkomsten, waaronder terugkerende angina pectoris, myocardinfarct en de noodzaak van herhaalde coronaire interventie. Hoewel aspirine de standaard antibloedplaatjesbehandeling is na CABG-chirurgie, blijft 10-20% van de adertransplantaten occluderen ondanks moderne secundaire preventieve therapie. Vergeleken met aspirine en andere plaatjesaggregatieremmende therapieën zoals clopidogrel, leidt behandeling met ticagrelor tot een meer uitgesproken remming van bloedplaatjes en kan de doorgankelijkheid van het transplantaat aanzienlijk verbeteren na CABG in vergelijking met aspirine. Er zijn nog geen gegevens verzameld over de impact van ticagrelor op de doorgankelijkheid van de vena saphena na CABG. In deze context proberen de onderzoekers de doorgankelijkheid van adertransplantaten te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om aspirinetherapie, de huidige standaardbehandeling of ticagrelorbehandeling te krijgen, beginnend in de vroege postoperatieve periode en doorgaand gedurende 2 jaar na CABG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn die zich richt op ticagrelor-plaatjesaggregatieremmers als middel om de doorgankelijkheid van adertransplantaten na CABG te verbeteren. Patiënten komen in aanmerking als ze ten minste 1 aderbypasstransplantaat hebben gekregen op het moment van de operatie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel aspirine 81 mg tweemaal daags of ticagrelor 90 mg tweemaal daags te krijgen. De medicijnen aspirine en ticagrelor worden bereid in geblindeerde capsules. Patiënten die herstellen van een operatie komen in aanmerking voor randomisatie van de studie binnen de eerste 5 postoperatieve dagen. De behandeling duurt 1 jaar, waarna patiënten een CT-coronair angiogram zullen ondergaan om de doorgankelijkheid van het transplantaat te beoordelen. Patiënten zullen vervolgens worden uitgenodigd om nog 1 jaar deel te nemen aan het onderzoek, en een herhaald CT-coronair angiogram zal worden uitgevoerd op het 2 jaar postoperatieve tijdstip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Vrouwelijke en/of mannelijke patiënten van 18-90 jaar
  3. Patiënten die voor het eerst CABG ondergaan met ten minste 1 saphena-transplantaat, ongeacht gelijktijdige klepoperaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangerschap of zwangerschap zoeken
  3. Patiënten die opnieuw CABG ondergaan
  4. Serumcreatinine >1,8 mg/dL (contrast nodig met CT-coronair angiogram)
  5. Overgevoeligheid of allergie voor aspirine of ticagrelor
  6. Verwachte behoefte aan postoperatieve antistolling met coumadin, dabigatran of rivaroxaban (mechanische klep, chronisch atriumfibrilleren, DVT/PE)
  7. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding
  8. Actieve pathologische bloeding
  9. Geschiedenis van intracraniële bloeding
  10. Ernstige leverfunctiestoornis
  11. Huidig ​​of verwacht gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazadon, ritonavir en atazanavir)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Eén aspirine 81 mg capsule 2 keer per dag
Geneesmiddel: Aspirine
Actieve vergelijker: Ticagrelor
Eén capsule ticagrelor 90 mg 2 maal per dag
Geneesmiddel: Ticagrelor
Andere namen:
  • Brillinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie van saphena-transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het primaire doel van deze klinische studie zal zijn om te evalueren of, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met aspirine, ticagrelor vroeg na CABG occlusie van het saphena-transplantaat 1 jaar na de operatie voorkomt, zoals beoordeeld door computertomografie (CT) coronaire angiografie.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saphenous ader graft stenose
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Het secundaire doel van deze klinische studie zal zijn om te evalueren of, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling met aspirine, ticagrelor vroeg na CABG stenose van het vena saphena-transplantaat voorkomt, gedefinieerd als >50% vernauwing van het transplantaat, 1 jaar na de operatie, zoals beoordeeld door computertomografie. (CT) coronaire angiografie.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Medewerkers

AstraZeneca
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kulik, MD MPH, Boca Raton Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brilinta ISSBRIL0220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren