催产素、卡贝缩宫素和含服米索前列醇在择期剖宫产 (CS) 患者中的应用
2014年2月5日 更新者：karim H abdel-maeboud、Ain Shams University
催产素、卡贝缩宫素和米索前列醇含服在择期剖宫产患者中的应用
催产素、卡贝缩宫素和米索前列醇口腔含服在择期剖宫产患者中的应用
研究概览
详细说明
催产素、卡贝缩宫素和口腔米索前列醇在接受择期剖宫产手术的患者中用于预防剖宫产术后子宫收缩乏力和产后出血 (PPH) 的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 妊娠胎龄 37 周或以上。
- 患者书面并签署知情同意书以参与该研究。
排除标准：
- 由于时间限制，不可能和/或不适合招募或随机化的胎儿或产妇窘迫。
- 接受全身麻醉剖腹产的妇女也被排除在外，因为卡贝缩宫素仅获准用于区域麻醉。
- 女性计划有除横向下段以外的任何其他类型的子宫切口。
- 患有 HELLP 综合征（溶血、肝酶升高和血小板计数低）、子痫和癫痫的女性。
- 患有胎盘早剥的女性被排除在外，因为这种情况下出血的风险更高，因此认为招募这些女性是不合适的。
- 患有血小板减少症、已知凝血病或正在接受抗凝治疗的女性。
- 有严重心脏病史、肝病、肾病、血管病或内分泌疾病（妊娠糖尿病除外）病史或证据的女性。
- 对催产素或卡贝缩宫素有过敏史的女性。
- 患有任何严重过敏性疾病或严重哮喘的女性。
- 对接受前列腺素有任何禁忌症的女性，包括已知对米索前列醇或其他前列腺素 (PG) 或青光眼过敏的女性。
- 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：催产素
药物是在剖宫产新生儿分娩后立即给药的。
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Syntocinon 安瓿（10 IU 催产素）。
（Novartis Pharma，埃及）一安瓿 10 IU 稀释在 10 ml 生理盐水中，并在 CS 期间新生儿分娩后缓慢（超过 30-60 秒）静脉内给药，然后在 500 ml 生理盐水中静脉滴注 20 IU 催产素4个小时。
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有源比较器：卡贝缩宫素
药物是在剖宫产新生儿分娩后立即给药的。
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卡贝缩宫素（安瓿 100 μg/ml）。
[Pabal，上市许可持有人：Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)，德国基尔。
由 DRAXIS Pharma 制造，加拿大蒙特利尔特种制药公司的一个部门]，在 CS 期间新生儿分娩后，用 10 ml 生理盐水稀释并缓慢（超过 30-60 秒）静脉内给药。
其他名称：
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有源比较器：米索前列醇
药物是在剖宫产新生儿分娩后立即给药的。
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米索前列醇（200 mcg 片剂）[Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypt] 在 CS 期间新生儿分娩后立即在颊腔中服用两片 (400 mcg)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评价含服米索前列醇预防剖宫产术后子宫收缩乏力和产后出血（PPH）的疗效
大体时间：预计平均 1 周
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预计平均 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间记录的不良事件。
大体时间：预计平均 1 周
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预计平均 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim H Abd-El-Maeboud, MD、Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月5日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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