- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02053922
Az oxitocin, a karbetocin és a bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen (CS) átesett betegeknél
2014. február 5. frissítette: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Az oxitocin, a karbetocin és a bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen átesett betegeknél
Oxitocin, karbetocin és bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxitocin, a karbetocin és a bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen átesett betegeknél a császármetszés utáni méh atónia és szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A terhesség gesztációs kora legalább 37 hét.
- A páciens írásos és aláírt beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- magzati vagy anyai szorongás, ahol az idő korlátai miatt nem lehetséges és/vagy nem helyénvaló a toborzás vagy a véletlenszerű besorolás.
- Az általános érzéstelenítéssel császármetszésen átesett nők szintén nem tartoznak ide, mivel a karbetocin kizárólag regionális érzéstelenítéssel használható.
- A nők bármilyen más típusú méhmetszést terveztek, kivéve a keresztirányú alsó szegmenst.
- HELLP szindrómában (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám), eclampsiában és epilepsziában szenvedő nők.
- A placenta leválásban szenvedő nőket kizárták, mert ezzel az állapottal nagyobb a vérzés kockázata, ezért nem tartották megfelelőnek ezeknek a nőknek a toborzását.
- Thrombocytopeniában, ismert koagulopátiában szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő nők.
- Nők, akiknek a kórelőzményében jelentős szívbetegség szerepel, máj-, vese-, érrendszeri vagy endokrin betegségben (a terhességi cukorbetegségen kívül) szenvedtek vagy mutattak ilyen betegséget.
- Nők, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak oxitocinra vagy karbetocinra.
- Bármilyen súlyos allergiás vagy súlyos asztmában szenvedő nők.
- Nők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a prosztaglandinok szedésére, beleértve a mizoprosztollal vagy más prosztaglandinokkal (PG-k) szembeni ismert túlérzékenységet vagy a glaukómát.
- Mentális állapot, amely miatt a betegek képtelenek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Syntocinon
A gyógyszert közvetlenül az újszülött születése után adják be császármetszés során.
|
Syntocinon ampullák (10 NE Oxytocin).
(Novartis Pharma, Egyiptom) Egy 10 NE-es ampulla 10 ml normál sóoldattal hígítva, lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan beadva közvetlenül az újszülött CS alatti megszületése után, majd intravénásan csepegtetve 20 NE oxitocint 500 ml sóoldatban. 4 óra.
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin
A gyógyszert közvetlenül az újszülött születése után adják be császármetszés során.
|
Karbetocin (100 μg/ml ampulla) .
[Pabal, a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Németország.
A DRAXIS Pharma, a speciális Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada] részlege gyártja, 10 ml normál sóoldattal hígítva lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan adják be közvetlenül az újszülött CS alatti megszületése után.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol
A gyógyszert közvetlenül az újszülött születése után adják be császármetszés során.
|
Misoprostol (200 mcg tabletta) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egyiptom] Két tabletta (400 mcg) a bukkális térben közvetlenül az újszülött CS alatti szülés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bukkális misoprostol hatékonyságának értékelése a császármetszés utáni méh atónia és szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésében
Időkeret: várható átlag 1 hét
|
várható átlag 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események.
Időkeret: várható átlag 1 hét
|
várható átlag 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Misoprostol
- Carbetocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Registry Identifier: ASU maternity Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Syntocinon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiToborzásBorderline személyiségzavarEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of California, San FranciscoBefejezve