Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin, a karbetocin és a bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen (CS) átesett betegeknél

2014. február 5. frissítette: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

Az oxitocin, a karbetocin és a bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen átesett betegeknél

Oxitocin, karbetocin és bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen áteső betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az oxitocin, a karbetocin és a bukkális misoprostol alkalmazása elektív császármetszésen átesett betegeknél a császármetszés utáni méh atónia és szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. A terhesség gesztációs kora legalább 37 hét.
  3. A páciens írásos és aláírt beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. magzati vagy anyai szorongás, ahol az idő korlátai miatt nem lehetséges és/vagy nem helyénvaló a toborzás vagy a véletlenszerű besorolás.
  2. Az általános érzéstelenítéssel császármetszésen átesett nők szintén nem tartoznak ide, mivel a karbetocin kizárólag regionális érzéstelenítéssel használható.
  3. A nők bármilyen más típusú méhmetszést terveztek, kivéve a keresztirányú alsó szegmenst.
  4. HELLP szindrómában (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám), eclampsiában és epilepsziában szenvedő nők.
  5. A placenta leválásban szenvedő nőket kizárták, mert ezzel az állapottal nagyobb a vérzés kockázata, ezért nem tartották megfelelőnek ezeknek a nőknek a toborzását.
  6. Thrombocytopeniában, ismert koagulopátiában szenvedő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő nők.
  7. Nők, akiknek a kórelőzményében jelentős szívbetegség szerepel, máj-, vese-, érrendszeri vagy endokrin betegségben (a terhességi cukorbetegségen kívül) szenvedtek vagy mutattak ilyen betegséget.
  8. Nők, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak oxitocinra vagy karbetocinra.
  9. Bármilyen súlyos allergiás vagy súlyos asztmában szenvedő nők.
  10. Nők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a prosztaglandinok szedésére, beleértve a mizoprosztollal vagy más prosztaglandinokkal (PG-k) szembeni ismert túlérzékenységet vagy a glaukómát.
  11. Mentális állapot, amely miatt a betegek képtelenek megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Syntocinon
A gyógyszert közvetlenül az újszülött születése után adják be császármetszés során.
Syntocinon ampullák (10 NE Oxytocin). (Novartis Pharma, Egyiptom) Egy 10 NE-es ampulla 10 ml normál sóoldattal hígítva, lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan beadva közvetlenül az újszülött CS alatti megszületése után, majd intravénásan csepegtetve 20 NE oxitocint 500 ml sóoldatban. 4 óra.
Aktív összehasonlító: Carbetocin
A gyógyszert közvetlenül az újszülött születése után adják be császármetszés során.
Karbetocin (100 μg/ml ampulla) . [Pabal, a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Németország. A DRAXIS Pharma, a speciális Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada] részlege gyártja, 10 ml normál sóoldattal hígítva lassan (30-60 másodperc alatt) intravénásan adják be közvetlenül az újszülött CS alatti megszületése után.
Más nevek:
  • Pabal
Aktív összehasonlító: Misoprostol
A gyógyszert közvetlenül az újszülött születése után adják be császármetszés során.
Misoprostol (200 mcg tabletta) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egyiptom] Két tabletta (400 mcg) a bukkális térben közvetlenül az újszülött CS alatti szülés után.
Más nevek:
  • Misotac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bukkális misoprostol hatékonyságának értékelése a császármetszés utáni méh atónia és szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésében
Időkeret: várható átlag 1 hét
várható átlag 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események.
Időkeret: várható átlag 1 hét
várható átlag 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, ain shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Syntocinon

3
Iratkozz fel