Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie oksytocyny, karbetocyny i mizoprostolu podpoliczkowego u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu (CS)

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

Stosowanie oksytocyny, karbetocyny i misoprostolu podpoliczkowego u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Zastosowanie oksytocyny, karbetocyny i mizoprostolu dopoliczkowego u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie oksytocyny, karbetocyny i mizoprostolu policzkowego u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w profilaktyce atonii macicy i krwotoku poporodowego (PPH) po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Wiek ciążowy ciąży 37 ukończonych tygodni lub więcej.
  3. Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. zagrożony stan płodu lub matki, gdy ze względu na ograniczenia czasowe rekrutacja lub randomizacja nie będzie możliwa i/lub odpowiednia.
  2. Wykluczone są również kobiety poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.
  3. Kobiety planowały inny rodzaj nacięcia macicy niż poprzeczny dolny odcinek.
  4. Kobiety z zespołem HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi), rzucawka i padaczka.
  5. Kobiety z przedwczesnym łożyskiem są wykluczone, ponieważ istnieje większe ryzyko krwotoku z tym schorzeniem i dlatego uznano, że rekrutacja tych kobiet jest niewłaściwa.
  6. Kobiety z trombocytopenią, znanymi koagulopatiami lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe.
  7. Kobiety z historią poważnych chorób serca, historią lub potwierdzoną chorobą wątroby, nerek, naczyń lub chorobą endokrynologiczną (inną niż cukrzyca ciążowa).
  8. Kobiety z historią nadwrażliwości na oksytocynę lub karbetocynę.
  9. Kobiety z jakąkolwiek ciężką chorobą alergiczną lub ciężką astmą.
  10. Kobiety z przeciwwskazaniami do przyjmowania prostaglandyn, w tym ze znaną nadwrażliwością na mizoprostol lub inne prostaglandyny (PG) lub jaskrą.
  11. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentom zrozumienie istoty, zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Syntocynon
Lek podaje się tuż po porodzie noworodka podczas cięcia cesarskiego.
Lek: Syntocynon
Ampułki Syntocinon (10 IU oksytocyny). (Novartis Pharma, Egipt) Jedna ampułka 10 j.m. rozcieńczona w 10 ml soli fizjologicznej i podana powoli (przez 30-60 sekund) dożylnie tuż po porodzie noworodka podczas CS, a następnie dożylnie kroplówka 20 j.m. oksytocyny w 500 ml soli fizjologicznej przez 4 godziny.
Aktywny komparator: Karbetocyna
Lek podaje się tuż po porodzie noworodka podczas cięcia cesarskiego.
Lek: Karbetocyna
Karbetocyna (ampułka 100 μg/ml). [Pabal, podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kilonia, Niemcy. Wyprodukowany przez DRAXIS Pharma, oddział specjalistycznej firmy Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada], rozcieńczony w 10 ml normalnej soli fizjologicznej i podawany powoli (przez 30-60 sekund) dożylnie tuż po porodzie noworodka podczas CS.
Inne nazwy:
  • Pabal
Aktywny komparator: Mizoprostol
Lek podaje się tuż po porodzie noworodka podczas cięcia cesarskiego.
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol (tabletka 200 mcg) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egipt] Dwie tabletki (400 mcg) w przestrzeń policzkową tuż po porodzie noworodka podczas cesarskiego cięcia.
Inne nazwy:
  • Mizotak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności mizoprostolu podpoliczkowego w zapobieganiu atonii macicy i krwotokom poporodowym (PPH) po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 tydzień
oczekiwany średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania.
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 1 tydzień
oczekiwany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCMCS
  • ASU maternity Hospital (Identyfikator rejestru: ASU maternity Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Syntocynon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj