Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van oxytocine, carbetocine en buccale misoprostol bij patiënten die een keizersnede ondergaan

5 februari 2014 bijgewerkt door: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Het gebruik van oxytocine, carbetocine en buccale misoprostol bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van oxytocine, carbetocine en buccale misoprostol bij patiënten die een keizersnede ondergaan ter preventie van baarmoederatonie en postpartumbloeding (PPH) na een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Zwangerschapsduur van de zwangerschap van 37 voltooide weken of meer.
  3. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. foetale of maternale nood waarbij het vanwege tijdgebrek niet mogelijk en/of gepast is om te rekruteren of te randomiseren.
  2. Vrouwen die een keizersnede ondergaan met algehele anesthesie zijn ook uitgesloten, omdat carbetocine alleen is goedgekeurd voor gebruik met regionale anesthesie.
  3. Vrouwen waren van plan een ander type baarmoederincisie te hebben dan het transversale onderste segment.
  4. Vrouwen met het HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes), eclampsie en epilepsie.
  5. Vrouwen met placenta-abruptie worden uitgesloten omdat er bij deze aandoening een hoger risico op bloedingen bestaat en het daarom ongepast werd geacht om deze vrouwen te rekruteren.
  6. Vrouwen met trombocytopenie, bekende coagulopathieën of die antistollingstherapie krijgen.
  7. Vrouwen met een voorgeschiedenis van een significante hartaandoening, een voorgeschiedenis of bewijs van lever-, nier-, vaatziekte of endocriene ziekte (anders dan zwangerschapsdiabetes).
  8. Vrouwen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxytocine of carbetocine.
  9. Vrouwen met een ernstige allergische aandoening of ernstig astma.
  10. Vrouwen met enige contra-indicatie voor het ontvangen van prostaglandinen, inclusief bekende overgevoeligheid voor misoprostol of andere prostaglandinen (PG's) of glaucoom.
  11. Geestelijke toestand waardoor de patiënten de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Syntocinon
Het medicijn wordt gegeven net na de bevalling van de pasgeborene tijdens een keizersnede.
Geneesmiddel: Syntocinon
Syntocinon-ampullen (10 IE Oxytocine). (Novartis Pharma, Egypte) Eén ampul van 10 IE verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (meer dan 30-60 seconden) intraveneus toegediend net na de bevalling van de neonaat tijdens CS, gevolgd door een intraveneus infuus van 20 IE oxytocine in 500 ml zoutoplossing over 4 uur.
Actieve vergelijker: Carbetocine
Het medicijn wordt gegeven net na de bevalling van de pasgeborene tijdens een keizersnede.
Geneesmiddel: Carbetocine
Carbetocine (Ampul 100 μg/ml) . [Pabal, houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Duitsland. Vervaardigd door DRAXIS Pharma, een divisie van Specialty Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canada], verdund in 10 ml normale zoutoplossing en langzaam (meer dan 30-60 seconden) intraveneus toegediend net na de bevalling van de neonaat tijdens CS.
Andere namen:
  • Pabal
Actieve vergelijker: Misoprostol
Het medicijn wordt gegeven net na de bevalling van de pasgeborene tijdens een keizersnede.
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol (200 mcg tablet) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypte] Twee tabletten (400 mcg) in de buccale ruimte net na de bevalling van de neonaat tijdens CS.
Andere namen:
  • Misotac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van buccale misoprostol te evalueren bij de preventie van baarmoederatonie en postpartumbloeding (PPH) na een keizersnede
Tijdsspanne: een verwachte gemiddelde 1 week
een verwachte gemiddelde 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: een verwachte gemiddelde 1 week
een verwachte gemiddelde 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, ain shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCMCS
  • ASU maternity Hospital (Register-ID: ASU maternity Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Syntocinon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren