L'utilisation de l'ocytocine, de la carbétocine et du misoprostol buccal chez les patientes subissant une césarienne élective (CS)
5 février 2014 mis à jour par: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Utilisation de l'ocytocine, de la carbétocine et du misoprostol buccal chez les patientes subissant une césarienne élective
L'utilisation de l'ocytocine, de la carbétocine et du misoprostol buccal chez les patientes subissant une césarienne élective
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de l'ocytocine, de la carbétocine et du misoprostol buccal chez les patientes subissant une césarienne élective dans la prévention de l'atonie utérine et de l'hémorragie du post-partum (HPP) après une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Âge gestationnel de grossesse de 37 semaines révolues ou plus.
- Consentement éclairé écrit et signé par le patient pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- détresse fœtale ou maternelle où, en raison de contraintes de temps, il ne sera pas possible et/ou approprié de recruter ou de randomiser.
- Les femmes subissant une césarienne sous anesthésie générale sont également exclues, car la carbétocine est homologuée pour une utilisation avec une anesthésie régionale uniquement.
- Les femmes envisageaient d'avoir tout autre type d'incision utérine autre que le segment inférieur transversal.
- Femmes atteintes du syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et faible nombre de plaquettes), éclampsie et épilepsie .
- Les femmes présentant un décollement placentaire sont exclues car il existe un risque plus élevé d'hémorragie avec cette condition et il a donc été jugé inapproprié de recruter ces femmes.
- Femmes atteintes de thrombocytopénie, de coagulopathies connues ou recevant un traitement anticoagulant.
- Femmes ayant des antécédents de maladie cardiaque importante, des antécédents ou des signes de maladie hépatique, rénale, vasculaire ou de maladie endocrinienne (autre que le diabète gestationnel).
- Femmes ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'ocytocine ou à la carbétocine.
- Les femmes souffrant d'allergies graves ou d'asthme grave.
- Femmes présentant une contre-indication à recevoir des prostaglandines, y compris une hypersensibilité connue au misoprostol ou à d'autres prostaglandines (PG) ou un glaucome.
- État mental rendant les patients incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Syntocinon
Le médicament est administré juste après l'accouchement du nouveau-né pendant la césarienne.
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Ampoules Syntocinon (10 UI Oxytocine).
(Novartis Pharma, Égypte) Une ampoule de 10 UI diluée dans 10 ml de solution saline normale et administrée lentement (en 30 à 60 secondes) par voie intraveineuse juste après l'accouchement du nouveau-né pendant la césarienne, suivie d'un goutte-à-goutte intraveineux de 20 UI d'ocytocine dans 500 ml de solution saline 4 heures.
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Comparateur actif: Carbétocine
Le médicament est administré juste après l'accouchement du nouveau-né pendant la césarienne.
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Carbétocine (Ampoule 100 μg/ml) .
[Pabal, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Allemagne.
Fabriqué par DRAXIS Pharma, une division de Specialty Pharmaceuticals Inc. Montréal, Canada], dilué dans 10 ml de solution saline normale et administré lentement (plus de 30 à 60 secondes) par voie intraveineuse juste après l'accouchement du nouveau-né pendant la césarienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Misoprostol
Le médicament est administré juste après l'accouchement du nouveau-né pendant la césarienne.
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Misoprostol (comprimé de 200 mcg) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Égypte] Deux comprimés (400 mcg) dans l'espace buccal juste après l'accouchement du nouveau-né pendant la césarienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du misoprostol buccal dans la prévention de l'atonie utérine et de l'hémorragie du post-partum (HPP) après une césarienne
Délai: une moyenne prévue 1 semaine
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une moyenne prévue 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
Délai: une moyenne prévue 1 semaine
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une moyenne prévue 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
- Carbétocine
Autres numéros d'identification d'étude
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Identificateur de registre: ASU maternity Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .