Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt (CS)

5. februar 2014 oppdatert av: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt

Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt for å forebygge uterus atoni og postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller mer.
  2. Svangerskapsalder på 37 fullførte uker eller mer.
  3. Skriftlig og signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. føtal eller morslidelse hvor det på grunn av tidsbegrensninger ikke vil være mulig og/eller hensiktsmessig å rekruttere eller randomisere.
  2. Kvinner som gjennomgår keisersnitt med generell anestesi er også ekskludert, fordi karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.
  3. Kvinner planla å ha en hvilken som helst annen type livmorsnitt enn tverrgående nedre segment.
  4. Kvinner med HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater), eclampsia og epilepsi.
  5. Kvinner med morkakeavbrudd er ekskludert fordi det er høyere risiko for blødning med denne tilstanden, og det ble derfor ansett som upassende å rekruttere disse kvinnene.
  6. Kvinner med trombocytopeni, kjente koagulopatier eller som får antikoagulantbehandling.
  7. Kvinner med en historie med betydelig hjertesykdom, en historie eller tegn på lever-, nyre-, vaskulær sykdom eller endokrin sykdom (annet enn svangerskapsdiabetes).
  8. Kvinner med overfølsomhet overfor oksytocin eller karbetocin.
  9. Kvinner med alvorlig allergisk tilstand eller alvorlig astma.
  10. Kvinner med kontraindikasjoner for å få prostaglandiner, inkludert kjent overfølsomhet overfor misoprostol eller andre prostaglandiner (PG) eller glaukom.
  11. Psykisk tilstand som gjør pasientene ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syntocinon
Legemidlet gis like etter fødsel av nyfødt under keisersnitt.
Syntocinon ampuller (10 IE Oxytocin). (Novartis Pharma, Egypt) En ampulle 10 IE fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og administrert sakte (over 30-60 sekunder) intravenøst ​​like etter levering av nyfødt under CS, etterfulgt av et intravenøst ​​drypp av 20 IE oksytocin i 500 ml saltvann over 4 timer.
Aktiv komparator: Karbetocin
Legemidlet gis like etter fødsel av nyfødt under keisersnitt.
Karbetocin (Ampulle 100 μg/ml) . [Pabal, innehaver av markedsføringstillatelse: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Tyskland. Produsert av DRAXIS Pharma, en avdeling av spesialitet Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canada], fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og administrert sakte (over 30-60 sekunder) intravenøst ​​like etter levering av nyfødt under CS.
Andre navn:
  • Pabal
Aktiv komparator: Misoprostol
Legemidlet gis like etter fødsel av nyfødt under keisersnitt.
Misoprostol (200 mcg tablett) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypt] To tabletter (400 mcg) i bukkalrommet like etter levering av nyfødt under CS.
Andre navn:
  • Misotac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av bukkal misoprostol i forebygging av uterus atoni og postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 1 uke
forventet gjennomsnittlig 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger registrert under studien.
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 1 uke
forventet gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere