- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053922
Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt (CS)
5. februar 2014 oppdatert av: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av oksytocin, karbetocin og bukkal misoprostol hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt for å forebygge uterus atoni og postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer.
- Svangerskapsalder på 37 fullførte uker eller mer.
- Skriftlig og signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- føtal eller morslidelse hvor det på grunn av tidsbegrensninger ikke vil være mulig og/eller hensiktsmessig å rekruttere eller randomisere.
- Kvinner som gjennomgår keisersnitt med generell anestesi er også ekskludert, fordi karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.
- Kvinner planla å ha en hvilken som helst annen type livmorsnitt enn tverrgående nedre segment.
- Kvinner med HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater), eclampsia og epilepsi.
- Kvinner med morkakeavbrudd er ekskludert fordi det er høyere risiko for blødning med denne tilstanden, og det ble derfor ansett som upassende å rekruttere disse kvinnene.
- Kvinner med trombocytopeni, kjente koagulopatier eller som får antikoagulantbehandling.
- Kvinner med en historie med betydelig hjertesykdom, en historie eller tegn på lever-, nyre-, vaskulær sykdom eller endokrin sykdom (annet enn svangerskapsdiabetes).
- Kvinner med overfølsomhet overfor oksytocin eller karbetocin.
- Kvinner med alvorlig allergisk tilstand eller alvorlig astma.
- Kvinner med kontraindikasjoner for å få prostaglandiner, inkludert kjent overfølsomhet overfor misoprostol eller andre prostaglandiner (PG) eller glaukom.
- Psykisk tilstand som gjør pasientene ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syntocinon
Legemidlet gis like etter fødsel av nyfødt under keisersnitt.
|
Syntocinon ampuller (10 IE Oxytocin).
(Novartis Pharma, Egypt) En ampulle 10 IE fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og administrert sakte (over 30-60 sekunder) intravenøst like etter levering av nyfødt under CS, etterfulgt av et intravenøst drypp av 20 IE oksytocin i 500 ml saltvann over 4 timer.
|
|
Aktiv komparator: Karbetocin
Legemidlet gis like etter fødsel av nyfødt under keisersnitt.
|
Karbetocin (Ampulle 100 μg/ml) .
[Pabal, innehaver av markedsføringstillatelse: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Tyskland.
Produsert av DRAXIS Pharma, en avdeling av spesialitet Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canada], fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og administrert sakte (over 30-60 sekunder) intravenøst like etter levering av nyfødt under CS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Legemidlet gis like etter fødsel av nyfødt under keisersnitt.
|
Misoprostol (200 mcg tablett) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypt] To tabletter (400 mcg) i bukkalrommet like etter levering av nyfødt under CS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av bukkal misoprostol i forebygging av uterus atoni og postpartum blødning (PPH) etter keisersnitt
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger registrert under studien.
Tidsramme: forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
- Karbetocin
Andre studie-ID-numre
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Registeridentifikator: ASU maternity Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .