Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av oxytocin, karbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt (CS)

5 februari 2014 uppdaterad av: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

Användningen av oxytocin, karbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt

Användning av Oxytocin, Carbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användning av Oxytocin, Carbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt för att förebygga uterusatoni och postpartumblödning (PPH) efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Graviditetsåldern är 37 fullbordade veckor eller mer.
  3. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke från patienten att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. foster- eller mödranöd där det på grund av tidsbrist inte är möjligt och/eller lämpligt att rekrytera eller randomisera.
  2. Kvinnor som genomgår kejsarsnitt med generell anestesi är också uteslutna, eftersom karbetocin är licensierat för användning endast med regional anestesi.
  3. Kvinnor planerade att ha någon annan typ av livmodersnitt förutom tvärgående nedre segment.
  4. Kvinnor med HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar), eklampsi och epilepsi.
  5. Kvinnor med placentaavlossning är uteslutna eftersom det finns en högre risk för blödning med detta tillstånd och det ansågs därför vara olämpligt att rekrytera dessa kvinnor.
  6. Kvinnor med trombocytopeni, kända koagulopatier eller som får antikoagulantia.
  7. Kvinnor med anamnes på betydande hjärtsjukdomar, en historia eller tecken på lever-, njur-, kärlsjukdomar eller endokrina sjukdomar (annat än graviditetsdiabetes).
  8. Kvinnor med anamnes på överkänslighet mot oxytocin eller karbetocin.
  9. Kvinnor med något allvarligt allergiskt tillstånd eller svår astma.
  10. Kvinnor med någon kontraindikation för att få prostaglandiner, inklusive känd överkänslighet mot misoprostol eller andra prostaglandiner (PG) eller glaukom.
  11. Psykiskt tillstånd som gör att patienterna inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syntocinon
Läkemedlet ges precis efter förlossningen av den nyfödda under kejsarsnitt.
Syntocinon ampuller (10 IE Oxytocin). (Novartis Pharma, Egypten) En ampull 10 IE utspädd i 10 ml normal koksaltlösning och administrerad långsamt (över 30-60 sekunder) intravenöst precis efter förlossningen av nyfödd under CS, följt av ett intravenöst dropp av 20 IE oxytocin i 500 ml koksaltlösning över 4 timmar.
Aktiv komparator: Karbetocin
Läkemedlet ges precis efter förlossningen av den nyfödda under kejsarsnitt.
Karbetocin (ampull 100 μg/ml) . [Pabal, Innehavare av godkännande för försäljning: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Tyskland. Tillverkad av DRAXIS Pharma, en division av specialty Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada], utspädd i 10 ml normal koksaltlösning och administrerad långsamt (över 30-60 sekunder) intravenöst precis efter förlossningen av nyfödd under CS.
Andra namn:
  • Pabal
Aktiv komparator: Misoprostol
Läkemedlet ges precis efter förlossningen av den nyfödda under kejsarsnitt.
Misoprostol (200 mcg tablett) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypten] Två tabletter (400 mcg) i munhålan precis efter förlossningen av nyfödd under CS.
Andra namn:
  • Misotac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av buckal misoprostol för att förebygga livmoderatoni och postpartumblödning (PPH) efter kejsarsnitt
Tidsram: förväntat genomsnitt 1 vecka
förväntat genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar registrerade under studien.
Tidsram: förväntat genomsnitt 1 vecka
förväntat genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, ain shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Syntocinon

3
Prenumerera