- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053922
Användningen av oxytocin, karbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt (CS)
5 februari 2014 uppdaterad av: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Användningen av oxytocin, karbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt
Användning av Oxytocin, Carbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av Oxytocin, Carbetocin och buckal misoprostol hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt för att förebygga uterusatoni och postpartumblödning (PPH) efter kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Graviditetsåldern är 37 fullbordade veckor eller mer.
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke från patienten att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- foster- eller mödranöd där det på grund av tidsbrist inte är möjligt och/eller lämpligt att rekrytera eller randomisera.
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt med generell anestesi är också uteslutna, eftersom karbetocin är licensierat för användning endast med regional anestesi.
- Kvinnor planerade att ha någon annan typ av livmodersnitt förutom tvärgående nedre segment.
- Kvinnor med HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar), eklampsi och epilepsi.
- Kvinnor med placentaavlossning är uteslutna eftersom det finns en högre risk för blödning med detta tillstånd och det ansågs därför vara olämpligt att rekrytera dessa kvinnor.
- Kvinnor med trombocytopeni, kända koagulopatier eller som får antikoagulantia.
- Kvinnor med anamnes på betydande hjärtsjukdomar, en historia eller tecken på lever-, njur-, kärlsjukdomar eller endokrina sjukdomar (annat än graviditetsdiabetes).
- Kvinnor med anamnes på överkänslighet mot oxytocin eller karbetocin.
- Kvinnor med något allvarligt allergiskt tillstånd eller svår astma.
- Kvinnor med någon kontraindikation för att få prostaglandiner, inklusive känd överkänslighet mot misoprostol eller andra prostaglandiner (PG) eller glaukom.
- Psykiskt tillstånd som gör att patienterna inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Syntocinon
Läkemedlet ges precis efter förlossningen av den nyfödda under kejsarsnitt.
|
Syntocinon ampuller (10 IE Oxytocin).
(Novartis Pharma, Egypten) En ampull 10 IE utspädd i 10 ml normal koksaltlösning och administrerad långsamt (över 30-60 sekunder) intravenöst precis efter förlossningen av nyfödd under CS, följt av ett intravenöst dropp av 20 IE oxytocin i 500 ml koksaltlösning över 4 timmar.
|
Aktiv komparator: Karbetocin
Läkemedlet ges precis efter förlossningen av den nyfödda under kejsarsnitt.
|
Karbetocin (ampull 100 μg/ml) .
[Pabal, Innehavare av godkännande för försäljning: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Tyskland.
Tillverkad av DRAXIS Pharma, en division av specialty Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada], utspädd i 10 ml normal koksaltlösning och administrerad långsamt (över 30-60 sekunder) intravenöst precis efter förlossningen av nyfödd under CS.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Läkemedlet ges precis efter förlossningen av den nyfödda under kejsarsnitt.
|
Misoprostol (200 mcg tablett) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypten] Två tabletter (400 mcg) i munhålan precis efter förlossningen av nyfödd under CS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera effekten av buckal misoprostol för att förebygga livmoderatoni och postpartumblödning (PPH) efter kejsarsnitt
Tidsram: förväntat genomsnitt 1 vecka
|
förväntat genomsnitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar registrerade under studien.
Tidsram: förväntat genomsnitt 1 vecka
|
förväntat genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, ain shams University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
- Karbetocin
Andra studie-ID-nummer
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Registeridentifierare: ASU maternity Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAvslutad
-
Sao Marcos UniversityAvslutad
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
Kliniska prövningar på Syntocinon
-
Uppsala UniversityAvslutadMyokardischemi | Hypotoni | BlodförlustSverige
-
Robert SchultzAvslutad
-
Shana McCormack, MDAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAvslutadEssentiell hypertoniSchweiz
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingAvslutad
-
University of MinnesotaChildren's Hospital of PhiladelphiaIndragen
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness...AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Autismspektrumstörning | Borderline personlighetsstörning | Schizotyp personlighetsstörning | SPD | BPDFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenSchizofreniFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna