Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití oxytocinu, karbetocinu a bukálního misoprostolu u pacientek podstupujících volitelný císařský řez (CS)

5. února 2014 aktualizováno: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

Použití oxytocinu, karbetocinu a bukálního misoprostolu u pacientek podstupujících volitelný císařský řez

Použití oxytocinu, karbetocinu a bukálního misoprostolu u pacientek podstupujících elektivní císařský řez

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití oxytocinu, karbetocinu a bukálního misoprostolu u pacientek podstupujících elektivní císařský řez v prevenci děložní atonie a poporodního krvácení (PPH) po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více.
  2. Gestační věk těhotenství 37 dokončených týdnů nebo více.
  3. Písemný a podepsaný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. fetální nebo mateřská tíseň, kde z důvodu časových omezení nebude možné a/nebo vhodné provést nábor nebo randomizaci.
  2. Ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii jsou rovněž vyloučeny, protože karbetocin je licencován pouze pro použití s ​​regionální anestezií.
  3. Ženy plánovaly jakýkoli jiný typ děložní incize kromě příčného dolního segmentu.
  4. Ženy se syndromem HELLP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček), eklampsie a epilepsie.
  5. Ženy s abrupcí placenty jsou vyloučeny, protože u tohoto onemocnění existuje vyšší riziko krvácení, a proto se považovalo za nevhodné tyto ženy najímat.
  6. Ženy s trombocytopenií, známými koagulopatiemi nebo užívající antikoagulační léčbu.
  7. Ženy s anamnézou významného srdečního onemocnění, anamnézou nebo důkazem onemocnění jater, ledvin, cév nebo endokrinního onemocnění (jiného než gestační diabetes).
  8. Ženy s anamnézou přecitlivělosti na oxytocin nebo karbetocin.
  9. Ženy s jakýmkoli závažným alergickým stavem nebo těžkým astmatem.
  10. Ženy s jakoukoli kontraindikací užívání prostaglandinů, včetně známé přecitlivělosti na misoprostol nebo jiné prostaglandiny (PG) nebo glaukomu.
  11. Duševní stav, kdy pacienti nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Syntocinon
Lék se podává těsně po porodu novorozence během císařského řezu.
Lék: Syntocinon
Ampulky syntocinonu (10 IU oxytocinu). (Novartis Pharma, Egypt) Jedna ampulka 10 IU zředěná v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podávána pomalu (během 30-60 sekund) intravenózně těsně po porodu novorozence během CS, následovaná intravenózním kapáním 20 IU oxytocinu v 500 ml fyziologického roztoku přes 4 hodiny.
Aktivní komparátor: Karbetocin
Lék se podává těsně po porodu novorozence během císařského řezu.
Lék: Karbetocin
Karbetocin (ampule 100 μg/ml) . [Pabal, držitel rozhodnutí o registraci: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Německo. Vyrobeno DRAXIS Pharma, divizí speciality Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada], zředěné v 10 ml normálního fyziologického roztoku a podáváno pomalu (během 30-60 sekund) intravenózně těsně po porodu novorozence během CS.
Ostatní jména:
  • Pabal
Aktivní komparátor: Misoprostol
Lék se podává těsně po porodu novorozence během císařského řezu.
Lék: Misoprostol
Misoprostol (200 mcg tableta) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypt] Dvě tablety (400 mcg) v bukálním prostoru těsně po porodu novorozence během CS.
Ostatní jména:
  • Misotac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost bukálního misoprostolu v prevenci děložní atonie a poporodního krvácení (PPH) po císařském řezu
Časové okno: očekávaný průměr 1 týden
očekávaný průměr 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky zaznamenané během studie.
Časové okno: očekávaný průměr 1 týden
očekávaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCMCS
  • ASU maternity Hospital (Identifikátor registru: ASU maternity Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syntocinon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit