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O uso de ocitocina, carbetocina e misoprostol bucal em pacientes submetidas à cesárea (CE) eletiva

5 de fevereiro de 2014 atualizado por: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

O Uso de Ocitocina, Carbetocina e Misoprostol Bucal em Pacientes Submetidas à Cesariana Eletiva

O uso de ocitocina, carbetocina e misoprostol bucal em pacientes submetidas à cesariana eletiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de ocitocina, carbetocina e misoprostol bucal em pacientes submetidas a cesariana eletiva na prevenção de atonia uterina e hemorragia pós-parto (HPP) após cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Idade gestacional da gravidez de 37 semanas completas ou mais.
  3. Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. sofrimento fetal ou materno onde, devido a limitações de tempo, não será possível e/ou apropriado recrutar ou randomizar.
  2. As mulheres submetidas à cesariana com anestesia geral também são excluídas, porque a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.
  3. As mulheres planejaram ter qualquer outro tipo de incisão uterina além do segmento inferior transversal.
  4. Mulheres com síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas), eclâmpsia e epilepsia.
  5. As mulheres com descolamento prematuro da placenta são excluídas porque há um risco maior de hemorragia com essa condição e, portanto, considerou-se inapropriado recrutar essas mulheres.
  6. Mulheres com trombocitopenia, coagulopatias conhecidas ou recebendo terapia anticoagulante.
  7. Mulheres com histórico de doença cardíaca significativa, histórico ou evidência de doença hepática, renal, vascular ou endócrina (exceto diabetes gestacional).
  8. Mulheres com história de hipersensibilidade à ocitocina ou carbetocina.
  9. Mulheres com qualquer condição alérgica grave ou asma grave.
  10. Mulheres com qualquer contraindicação para receber prostaglandinas, incluindo hipersensibilidade conhecida ao misoprostol ou outras prostaglandinas (PGs) ou glaucoma.
  11. Condição mental que torna os pacientes incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sintocina
O medicamento é administrado logo após o parto do recém-nascido durante a cesariana.
Ampolas de sintocina (10 UI de oxitocina). (Novartis Pharma, Egito) Uma ampola de 10 UI diluída em 10 ml de solução salina normal e administrada lentamente (durante 30-60 segundos) por via intravenosa logo após o parto do recém-nascido durante a cesárea, seguida de gotejamento intravenoso de 20 UI de ocitocina em 500 ml de solução salina sobre 4 horas.
Comparador Ativo: Carbetocina
O medicamento é administrado logo após o parto do recém-nascido durante a cesariana.
Carbetocina (Ampola 100 μg/ml) . [Pabal, Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Alemanha. Fabricado pela DRAXIS Pharma, uma divisão da especialidade Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canadá], diluído em 10 ml de solução salina normal e administrado lentamente (durante 30-60 segundos) por via intravenosa logo após o parto do recém-nascido durante a cesárea.
Outros nomes:
  • Pabal
Comparador Ativo: Misoprostol
O medicamento é administrado logo após o parto do recém-nascido durante a cesariana.
Misoprostol (comprimido de 200 mcg) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egito] Dois comprimidos (400 mcg) no espaço bucal logo após o nascimento do neonato durante a cesárea.
Outros nomes:
  • Misotac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do misoprostol bucal na prevenção da atonia uterina e da hemorragia pós-parto (HPP) após cesariana
Prazo: uma média esperada de 1 semana
uma média esperada de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: uma média esperada de 1 semana
uma média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain shams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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