- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053922
O uso de ocitocina, carbetocina e misoprostol bucal em pacientes submetidas à cesárea (CE) eletiva
5 de fevereiro de 2014 atualizado por: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
O Uso de Ocitocina, Carbetocina e Misoprostol Bucal em Pacientes Submetidas à Cesariana Eletiva
O uso de ocitocina, carbetocina e misoprostol bucal em pacientes submetidas à cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de ocitocina, carbetocina e misoprostol bucal em pacientes submetidas a cesariana eletiva na prevenção de atonia uterina e hemorragia pós-parto (HPP) após cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Idade gestacional da gravidez de 37 semanas completas ou mais.
- Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- sofrimento fetal ou materno onde, devido a limitações de tempo, não será possível e/ou apropriado recrutar ou randomizar.
- As mulheres submetidas à cesariana com anestesia geral também são excluídas, porque a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.
- As mulheres planejaram ter qualquer outro tipo de incisão uterina além do segmento inferior transversal.
- Mulheres com síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas), eclâmpsia e epilepsia.
- As mulheres com descolamento prematuro da placenta são excluídas porque há um risco maior de hemorragia com essa condição e, portanto, considerou-se inapropriado recrutar essas mulheres.
- Mulheres com trombocitopenia, coagulopatias conhecidas ou recebendo terapia anticoagulante.
- Mulheres com histórico de doença cardíaca significativa, histórico ou evidência de doença hepática, renal, vascular ou endócrina (exceto diabetes gestacional).
- Mulheres com história de hipersensibilidade à ocitocina ou carbetocina.
- Mulheres com qualquer condição alérgica grave ou asma grave.
- Mulheres com qualquer contraindicação para receber prostaglandinas, incluindo hipersensibilidade conhecida ao misoprostol ou outras prostaglandinas (PGs) ou glaucoma.
- Condição mental que torna os pacientes incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sintocina
O medicamento é administrado logo após o parto do recém-nascido durante a cesariana.
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Ampolas de sintocina (10 UI de oxitocina).
(Novartis Pharma, Egito) Uma ampola de 10 UI diluída em 10 ml de solução salina normal e administrada lentamente (durante 30-60 segundos) por via intravenosa logo após o parto do recém-nascido durante a cesárea, seguida de gotejamento intravenoso de 20 UI de ocitocina em 500 ml de solução salina sobre 4 horas.
|
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Comparador Ativo: Carbetocina
O medicamento é administrado logo após o parto do recém-nascido durante a cesariana.
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Carbetocina (Ampola 100 μg/ml) .
[Pabal, Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Alemanha.
Fabricado pela DRAXIS Pharma, uma divisão da especialidade Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canadá], diluído em 10 ml de solução salina normal e administrado lentamente (durante 30-60 segundos) por via intravenosa logo após o parto do recém-nascido durante a cesárea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol
O medicamento é administrado logo após o parto do recém-nascido durante a cesariana.
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Misoprostol (comprimido de 200 mcg) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egito] Dois comprimidos (400 mcg) no espaço bucal logo após o nascimento do neonato durante a cesárea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia do misoprostol bucal na prevenção da atonia uterina e da hemorragia pós-parto (HPP) após cesariana
Prazo: uma média esperada de 1 semana
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uma média esperada de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos registrados durante o estudo.
Prazo: uma média esperada de 1 semana
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uma média esperada de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain shams university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
- Carbetocina
Outros números de identificação do estudo
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Identificador de registro: ASU maternity Hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .