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Die Verwendung von Oxytocin, Carbetocin und bukkalem Misoprostol bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt (CS)

5. Februar 2014 aktualisiert von: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

Die Verwendung von Oxytocin, Carbetocin und bukkalem Misoprostol bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Die Verwendung von Oxytocin, Carbetocin und bukkalem Misoprostol bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Oxytocin, Carbetocin und bukkalem Misoprostol bei Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zur Vorbeugung von Uterusatonie und postpartalen Blutungen (PPH) nach einem Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder mehr.
  2. Gestationsalter der Schwangerschaft von 37 vollendeten Wochen oder mehr.
  3. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. fetaler oder mütterlicher Distress, wenn es aus Zeitgründen nicht möglich und/oder angemessen ist, eine Rekrutierung oder Randomisierung vorzunehmen.
  2. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Vollnarkose unterziehen, sind ebenfalls ausgeschlossen, da Carbetocin nur für die Verwendung mit Regionalanästhesie zugelassen ist.
  3. Frauen planten, eine andere Art von Uterusinzision als das transversale untere Segment zu haben.
  4. Frauen mit HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), Eklampsie und Epilepsie.
  5. Frauen mit Plazentalösung sind ausgeschlossen, da bei dieser Erkrankung ein höheres Blutungsrisiko besteht und es daher als unangemessen erachtet wurde, diese Frauen zu rekrutieren.
  6. Frauen mit Thrombozytopenie, bekannten Koagulopathien oder unter Antikoagulanzientherapie.
  7. Frauen mit einer signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Leber-, Nieren-, Gefäßerkrankungen oder endokrinen Erkrankungen (außer Schwangerschaftsdiabetes).
  8. Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxytocin oder Carbetocin.
  9. Frauen mit schweren allergischen Erkrankungen oder schwerem Asthma.
  10. Frauen mit jeglicher Kontraindikation für die Einnahme von Prostaglandinen, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine (PGs) oder Glaukom.
  11. Psychischer Zustand, der es den Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Syntocinon
Das Medikament wird unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen während des Kaiserschnitts verabreicht.
Arzneimittel: Syntocinon
Syntocinon-Ampullen (10 IE Oxytocin). (Novartis Pharma, Ägypten) Eine Ampulle mit 10 IE in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam (über 30-60 Sekunden) intravenös direkt nach der Geburt des Neugeborenen während der CS verabreicht, gefolgt von einem intravenösen Tropf von 20 IE Oxytocin in 500 ml Kochsalzlösung darüber 4 Stunden.
Aktiver Komparator: Carbetocin
Das Medikament wird unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen während des Kaiserschnitts verabreicht.
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin (Ampulle 100 μg/ml). [Pabal, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Deutschland. Hergestellt von DRAXIS Pharma, einem Geschäftsbereich von Specialty Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada], verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung und langsam (über 30–60 Sekunden) intravenös direkt nach der Geburt des Neugeborenen während der CS verabreicht.
Andere Namen:
  • Pabal
Aktiver Komparator: Misoprostol
Das Medikament wird unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen während des Kaiserschnitts verabreicht.
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol (200 mcg Tablette) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Ägypten] Zwei Tabletten (400 mcg) in den Mundraum direkt nach der Entbindung des Neugeborenen während der CS.
Andere Namen:
  • Misotakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von bukkalem Misoprostol bei der Prävention von Uterusatonie und postpartalen Blutungen (PPH) nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt 1 Woche
ein erwarteter Durchschnitt 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt 1 Woche
ein erwarteter Durchschnitt 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCMCS
  • ASU maternity Hospital (Registrierungskennung: ASU maternity Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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