Oksitosiinin, karbetosiinin ja bukkaalisen misoprostolin käyttö potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus (CS)
keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Oksitosiinin, karbetosiinin ja bukkaalisen misoprostolin käyttö potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
Oksitosiinin, karbetosiinin ja bukkaalisen misoprostolin käyttö potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksitosiinin, karbetosiinin ja bukkaalisen misoprostolin käyttö potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus kohdun atonian ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Raskausaika 37 viikkoa tai enemmän.
- Potilaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sikiön tai äidin ahdistus, jossa aikarajoitusten vuoksi ei ole mahdollista ja/tai tarkoituksenmukaista värvätä tai satunnaista.
- Myös naiset, joille tehdään yleisanestesiassa keisarileikkaus, eivät kuulu tähän soveltamisalaan, koska karbetosiini on lisensoitu käytettäväksi vain aluepuudutuksessa.
- Naiset suunnittelivat minkä tahansa muun tyyppisen kohdun viillon kuin poikittaisen alaosan.
- Naiset, joilla on HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit ja alhainen verihiutaleiden määrä), eklampsia ja epilepsia.
- Naiset, joilla on istukan irtoaminen, on jätetty ulkopuolelle, koska tämä sairaus aiheuttaa suuremman verenvuodon riskin, ja siksi näiden naisten värvääminen pidettiin sopimattomana.
- Naiset, joilla on trombosytopenia, tunnettu koagulopatia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Naiset, joilla on aiemmin ollut merkittävä sydänsairaus, maksa-, munuais-, verisuonisairaus tai hormonaalinen sairaus (muu kuin raskausdiabetes) tai todisteita.
- Naiset, jotka ovat olleet yliherkkiä oksitosiinille tai karbetosiinille.
- Naiset, joilla on jokin vakava allerginen tila tai vaikea astma.
- Naiset, joilla on jokin vasta-aihe prostaglandiinien saamiselle, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys misoprostolille tai muille prostaglandiineille (PG) tai glaukooma.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syntocinon
Lääke annetaan heti synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
|
Syntocinon-ampullit (10 IU oksitosiinia).
(Novartis Pharma, Egypti) Yksi ampulli 10 IU laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan hitaasti (yli 30-60 sekuntia) suonensisäisesti heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen CS:n aikana, minkä jälkeen tiputetaan laskimoon 20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa suolaliuosta. 4 tuntia.
|
|
Active Comparator: Karbetosiini
Lääke annetaan heti synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
|
Karbetosiini (ampulli 100 μg/ml) .
[Pabal, myyntiluvan haltija: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Saksa.
Valmistaja DRAXIS Pharma, Special Pharmaceuticals Inc. Montreal, Kanada], laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annettu hitaasti (yli 30-60 sekuntia) suonensisäisesti heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen CS:n aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Misoprostoli
Lääke annetaan heti synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksen aikana.
|
Misoprostoli (200 mcg:n tabletti) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypti] Kaksi tablettia (400 mcg) bukkaalitilaan juuri vastasyntyneen synnytyksen jälkeen CS:n aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida bukkaalisen misoprostolin tehoa kohdun atonian ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1 viikko
|
odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1 viikko
|
odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, ain shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Misoprostoli
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Rekisterin tunniste: ASU maternity Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .