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選択的帝王切開 (CS) を受ける患者におけるオキシトシン、カルベトシン、バッカル ミソプロストールの使用

2014年2月5日 更新者:karim H abdel-maeboud、Ain Shams University

選択的帝王切開を受ける患者におけるオキシトシン、カルベトシン、バッカル ミソプロストールの使用

待機的帝王切開を受ける患者におけるオキシトシン、カルベトシン、口腔ミソプロストールの使用

調査の概要

詳細な説明

待機的帝王切開を受ける患者における、帝王切開後の子宮アトニーおよび分娩後出血(PPH)の予防におけるオキシトシン、カルベトシン、および口腔ミソプロストールの使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -妊娠37週以上の妊娠期間。
  3. -研究に参加するための患者による書面および署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 時間の制約により、募集または無作為化が不可能および/または適切ではない胎児または母体の苦痛。
  2. カルベトシンは局所麻酔でのみ使用が許可されているため、全身麻酔で帝王切開を受ける女性も除外されます。
  3. 女性は、横方向の下部セグメント以外の他のタイプの子宮切開を受ける予定でした。
  4. HELLP症候群(溶血、肝酵素の上昇、血小板数の減少)、子癇、てんかんの女性。
  5. 胎盤早期剥離の女性は除外されます。この状態では出血のリスクが高く、したがって、これらの女性を募集するのは不適切であると感じられたからです。
  6. -血小板減少症、既知の凝固障害のある女性、または抗凝固療法を受けている女性。
  7. -重大な心臓病の病歴、肝臓、腎臓、血管の病気または内分泌疾患(妊娠糖尿病以外)の病歴または証拠がある女性。
  8. オキシトシンまたはカルベトシンに対する過敏症の既往歴のある女性。
  9. 重度のアレルギー状態または重度の喘息のある女性。
  10. -ミソプロストールまたは他のプロスタグランジン(PG)または緑内障に対する既知の過敏症を含む、プロスタグランジンの投与に対する禁忌のある女性。
  11. -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シントシノン
薬は、帝王切開で新生児を出産した直後に投与されます。
シントシノンアンプル (10 IU オキシトシン)。 (Novartis Pharma、エジプト) 10 IU のアンプル 1 個を 10 ml の生理食塩水で希釈し、CS 中の新生児の分娩直後にゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与し、続いて 500 ml の生理食塩水中の 20 IU オキシトシンを点滴します。 4時間。
アクティブコンパレータ:カルベトシン
薬は、帝王切開で新生児を出産した直後に投与されます。
カルベトシン (アンプル 100 μg/ml) . [Pabal、販売承認取得者: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)、キール、ドイツ。 スペシャリティ ファーマシューティカルズ Inc. の部門である DRAXIS Pharma によって製造されています。カナダのモントリオールにある 10 ml の生理食塩水で希釈し、CS 中の新生児の分娩直後にゆっくりと (30 ~ 60 秒かけて) 静脈内投与します。
他の名前:
  • パバル
アクティブコンパレータ:ミソプロストール
薬は、帝王切開で新生児を出産した直後に投与されます。
Misoprostol (200 mcg タブレット) [Misotac、Sigma Pharmaceutical Industries、SAE、エジプト] CS 中の新生児の分娩直後の頬腔に 2 つのタブレット (400 mcg)。
他の名前:
  • ミソタック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開後の子宮アトニーおよび分娩後出血(PPH)の予防における口腔ミソプロストールの有効性を評価すること
時間枠:予想平均1週間
予想平均1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中に記録された有害事象。
時間枠:予想平均1週間
予想平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karim H Abd-El-Maeboud, MD、ain shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月5日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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