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L'uso di ossitocina, carbetocina e misoprostolo buccale in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo (CS)

5 febbraio 2014 aggiornato da: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

L'uso di ossitocina, carbetocina e misoprostolo buccale in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo

L'uso di ossitocina, carbetocina e misoprostol buccale in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di ossitocina, carbetocina e misoprostol buccale in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo nella prevenzione dell'atonia uterina e dell'emorragia postpartum (PPH) dopo taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Età gestazionale della gravidanza di 37 settimane complete o più.
  3. Consenso informato scritto e firmato dal paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. sofferenza fetale o materna in cui, a causa di limiti di tempo, non sarà possibile e/o opportuno reclutare o randomizzare.
  2. Sono escluse anche le donne sottoposte a taglio cesareo con anestesia generale, poiché la carbetocina è autorizzata solo per l'uso con anestesia regionale.
  3. Le donne hanno pianificato di sottoporsi a qualsiasi altro tipo di incisione uterina diversa dal segmento inferiore trasversale.
  4. Donne con sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica), eclampsia ed epilessia.
  5. Le donne con distacco di placenta sono escluse perché c'è un rischio più elevato di emorragia con questa condizione e si è ritenuto quindi inappropriato reclutare queste donne.
  6. Donne con trombocitopenia, coagulopatie note o in terapia anticoagulante.
  7. Donne con anamnesi di malattie cardiache significative, anamnesi o evidenza di malattie epatiche, renali, vascolari o endocrine (diverse dal diabete gestazionale).
  8. Donne con anamnesi di ipersensibilità all'ossitocina o alla carbetocina.
  9. Donne con qualsiasi condizione allergica grave o asma grave.
  10. Donne con qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prostaglandine, inclusa ipersensibilità nota al misoprostolo o ad altre prostaglandine (PG) o glaucoma.
  11. Condizione mentale che rende i pazienti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Syntocinon
Il farmaco viene somministrato subito dopo il parto del neonato durante il taglio cesareo.
Droga: Syntocinon
Fiale di Syntocinon (10 UI di ossitocina). (Novartis Pharma, Egitto) Una fiala da 10 UI diluita in 10 ml di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (in 30-60 secondi) per via endovenosa subito dopo il parto del neonato durante CS, seguita da una fleboclisi endovenosa di 20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica oltre 4 ore.
Comparatore attivo: Carbetocina
Il farmaco viene somministrato subito dopo il parto del neonato durante il taglio cesareo.
Droga: Carbetocina
Carbetocina (Fiala 100 μg/ml) . [Pabal, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Germania. Prodotto da DRAXIS Pharma, una divisione della specialità Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canada], diluito in 10 ml di soluzione salina normale e somministrato lentamente (in 30-60 secondi) per via endovenosa subito dopo il parto del neonato durante CS.
Altri nomi:
  • Pabal
Comparatore attivo: Misoprostolo
Il farmaco viene somministrato subito dopo il parto del neonato durante il taglio cesareo.
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo (compressa da 200 mcg) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypt] Due compresse (400 mcg) nello spazio buccale subito dopo il parto del neonato durante CS.
Altri nomi:
  • Misotak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del misoprostolo buccale nella prevenzione dell'atonia uterina e dell'emorragia postpartum (PPH) dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: una media prevista di 1 settimana
una media prevista di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: una media prevista di 1 settimana
una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCMCS
  • ASU maternity Hospital (Identificatore di registro: ASU maternity Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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