El uso de oxitocina, carbetocina y misoprostol bucal en pacientes sometidas a cesárea electiva (CS)
5 de febrero de 2014 actualizado por: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Uso de oxitocina, carbetocina y misoprostol bucal en pacientes sometidas a cesárea electiva
El uso de oxitocina, carbetocina y misoprostol bucal en pacientes sometidas a cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de oxitocina, carbetocina y misoprostol bucal en pacientes sometidas a cesárea electiva en la prevención de la atonía uterina y la hemorragia posparto (HPP) después de la cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Edad gestacional del embarazo de 37 semanas completas o más.
- Consentimiento informado escrito y firmado por el paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- sufrimiento fetal o materno cuando, debido a limitaciones de tiempo, no sea posible o apropiado reclutar o aleatorizar.
- Las mujeres que se someten a una cesárea con anestesia general también están excluidas, porque la carbetocina está autorizada para usarse solo con anestesia regional.
- Las mujeres planearon tener cualquier otro tipo de incisión uterina que no sea el segmento inferior transversal.
- Mujeres con síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas), eclampsia y epilepsia.
- Se excluyen las mujeres con desprendimiento de placenta porque existe un mayor riesgo de hemorragia con esta afección y, por lo tanto, se consideró inapropiado reclutar a estas mujeres.
- Mujeres con trombocitopenia, coagulopatías conocidas o que reciben terapia anticoagulante.
- Mujeres con antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, antecedentes o evidencia de enfermedad hepática, renal, vascular o enfermedad endocrina (aparte de la diabetes gestacional).
- Mujeres con antecedentes de hipersensibilidad a la oxitocina o carbetocina.
- Mujeres con cualquier condición alérgica severa o asma severa.
- Mujeres con alguna contraindicación para recibir prostaglandinas, incluida hipersensibilidad conocida al misoprostol u otras prostaglandinas (PG) o glaucoma.
- Estado mental que hace que los pacientes no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sintocinón
El fármaco se administra justo después del parto del recién nacido durante la cesárea.
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Ampollas de Syntocinon (10 UI de Oxitocina).
(Novartis Pharma, Egipto) Una ampolla de 10 UI diluida en 10 ml de solución salina normal y administrada lentamente (durante 30 a 60 segundos) por vía intravenosa justo después del parto del recién nacido durante la cesárea, seguida de un goteo intravenoso de 20 UI de oxitocina en 500 ml de solución salina durante 4 horas.
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Comparador activo: Carbetocina
El fármaco se administra justo después del parto del recién nacido durante la cesárea.
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Carbetocina (ampolla 100 μg/ml) .
[Pabal, Titular de la autorización de comercialización: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Alemania.
Fabricado por DRAXIS Pharma, una división de especialidades farmacéuticas Inc. Montreal, Canadá], diluido en 10 ml de solución salina normal y administrado lentamente (durante 30 a 60 segundos) por vía intravenosa justo después del parto del recién nacido durante la cesárea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol
El fármaco se administra justo después del parto del recién nacido durante la cesárea.
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Misoprostol (tableta de 200 mcg) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypt] Dos tabletas (400 mcg) en el espacio bucal justo después del parto del recién nacido durante la cesárea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del misoprostol bucal en la prevención de la atonía uterina y la hemorragia posparto (HPP) después de una cesárea
Periodo de tiempo: un promedio esperado 1 semana
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un promedio esperado 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos registrados durante el estudio.
Periodo de tiempo: un promedio esperado 1 semana
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un promedio esperado 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Identificador de registro: ASU maternity Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .