- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053922
Brugen af oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit (CS)
5. februar 2014 opdateret af: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Brugen af oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
Anvendelse af oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit, til forebyggelse af uterin atoni og postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere.
- Graviditetsalder på 37 afsluttede uger eller mere.
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- føtal eller maternel nød, hvor det på grund af tidspres ikke vil være muligt og/eller hensigtsmæssigt at rekruttere eller randomisere.
- Kvinder, der gennemgår kejsersnit med generel anæstesi, er også udelukket, fordi carbetocin kun er godkendt til brug med regional anæstesi.
- Kvinder planlagde at få en hvilken som helst anden form for livmodersnit end det tværgående nedre segment.
- Kvinder med HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader), eclampsia og epilepsi.
- Kvinder med placentaabruption er udelukket, fordi der er en højere risiko for blødning med denne tilstand, og det blev derfor anset for at være uhensigtsmæssigt at rekruttere disse kvinder.
- Kvinder med trombocytopeni, kendte koagulopatier eller i behandling med antikoagulant.
- Kvinder med en historie med betydelig hjertesygdom, en historie eller tegn på lever-, nyre-, vaskulær sygdom eller endokrin sygdom (bortset fra svangerskabsdiabetes).
- Kvinder med overfølsomhed over for oxytocin eller carbetocin.
- Kvinder med enhver alvorlig allergisk tilstand eller svær astma.
- Kvinder med enhver kontraindikation til at modtage prostaglandiner, herunder kendt overfølsomhed over for misoprostol eller andre prostaglandiner (PG'er) eller glaukom.
- Psykisk tilstand, der gør patienterne ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Syntocinon
Lægemidlet gives lige efter fødslen af den nyfødte under kejsersnit.
|
Syntocinon ampuller (10 IE Oxytocin).
(Novartis Pharma, Egypten) En ampul 10 IE fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst lige efter levering af den nyfødte under CS, efterfulgt af et intravenøst drop af 20 IE oxytocin i 500 ml saltvand over 4 timer.
|
Aktiv komparator: Carbetocin
Lægemidlet gives lige efter fødslen af den nyfødte under kejsersnit.
|
Carbetocin (Ampul 100 μg/ml) .
[Pabal, indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Tyskland.
Fremstillet af DRAXIS Pharma, en afdeling af specialitet Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canada], fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst lige efter fødslen af den nyfødte under CS.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Lægemidlet gives lige efter fødslen af den nyfødte under kejsersnit.
|
Misoprostol (200 mcg tablet) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypten] To tabletter (400 mcg) i det bukkale rum lige efter fødslen af den nyfødte under CS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere effektiviteten af bukkal misoprostol til forebyggelse af uterin atoni og postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 1 uge
|
forventet gennemsnitlig 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 1 uge
|
forventet gennemsnitlig 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2014
Først opslået (Skøn)
4. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Misoprostol
- Carbetocin
Andre undersøgelses-id-numre
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Registry Identifier: ASU maternity Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
-
Herning HospitalAfsluttet
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Syntocinon
-
Uppsala UniversityAfsluttetMyokardieiskæmi | Hypotension | BlodtabSverige
-
Robert SchultzAfsluttet
-
Shana McCormack, MDAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttetEssentiel hypertensionSchweiz
-
Shana McCormack, MDTrukket tilbage
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingAfsluttet
-
University of MinnesotaChildren's Hospital of PhiladelphiaTrukket tilbage
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness...AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Autismespektrumforstyrrelse | Borderline personlighedsforstyrrelse | Skizotyp personlighedsforstyrrelse | SPD | BPDForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageSkizofreniForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater