Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit (CS)

5. februar 2014 opdateret af: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University

Brugen af ​​oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit

Anvendelse af oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af oxytocin, carbetocin og bukkal misoprostol hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit, til forebyggelse af uterin atoni og postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller mere.
  2. Graviditetsalder på 37 afsluttede uger eller mere.
  3. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. føtal eller maternel nød, hvor det på grund af tidspres ikke vil være muligt og/eller hensigtsmæssigt at rekruttere eller randomisere.
  2. Kvinder, der gennemgår kejsersnit med generel anæstesi, er også udelukket, fordi carbetocin kun er godkendt til brug med regional anæstesi.
  3. Kvinder planlagde at få en hvilken som helst anden form for livmodersnit end det tværgående nedre segment.
  4. Kvinder med HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader), eclampsia og epilepsi.
  5. Kvinder med placentaabruption er udelukket, fordi der er en højere risiko for blødning med denne tilstand, og det blev derfor anset for at være uhensigtsmæssigt at rekruttere disse kvinder.
  6. Kvinder med trombocytopeni, kendte koagulopatier eller i behandling med antikoagulant.
  7. Kvinder med en historie med betydelig hjertesygdom, en historie eller tegn på lever-, nyre-, vaskulær sygdom eller endokrin sygdom (bortset fra svangerskabsdiabetes).
  8. Kvinder med overfølsomhed over for oxytocin eller carbetocin.
  9. Kvinder med enhver alvorlig allergisk tilstand eller svær astma.
  10. Kvinder med enhver kontraindikation til at modtage prostaglandiner, herunder kendt overfølsomhed over for misoprostol eller andre prostaglandiner (PG'er) eller glaukom.
  11. Psykisk tilstand, der gør patienterne ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Syntocinon
Lægemidlet gives lige efter fødslen af ​​den nyfødte under kejsersnit.
Syntocinon ampuller (10 IE Oxytocin). (Novartis Pharma, Egypten) En ampul 10 IE fortyndet i 10 ml normal saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst ​​lige efter levering af den nyfødte under CS, efterfulgt af et intravenøst ​​drop af 20 IE oxytocin i 500 ml saltvand over 4 timer.
Aktiv komparator: Carbetocin
Lægemidlet gives lige efter fødslen af ​​den nyfødte under kejsersnit.
Carbetocin (Ampul 100 μg/ml) . [Pabal, indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Kiel, Tyskland. Fremstillet af DRAXIS Pharma, en afdeling af specialitet Pharmaceuticals Inc. Montreal, Canada], fortyndet i 10 ml normalt saltvand og administreret langsomt (over 30-60 sekunder) intravenøst ​​lige efter fødslen af ​​den nyfødte under CS.
Andre navne:
  • Pabal
Aktiv komparator: Misoprostol
Lægemidlet gives lige efter fødslen af ​​den nyfødte under kejsersnit.
Misoprostol (200 mcg tablet) [Misotac, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Egypten] To tabletter (400 mcg) i det bukkale rum lige efter fødslen af ​​den nyfødte under CS.
Andre navne:
  • Misotac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​bukkal misoprostol til forebyggelse af uterin atoni og postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 1 uge
forventet gennemsnitlig 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: forventet gennemsnitlig 1 uge
forventet gennemsnitlig 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Syntocinon

3
Abonner