Применение окситоцина, карбетоцина и трансбуккального мизопростола у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение (КС)
5 февраля 2014 г. обновлено: karim H abdel-maeboud, Ain Shams University
Применение окситоцина, карбетоцина и буккального мизопростола у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение
Применение окситоцина, карбетоцина и трансбуккального мизопростола у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение окситоцина, карбетоцина и буккального мизопростола у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение, для профилактики атонии матки и послеродовых кровотечений (ПРК) после кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Гестационный возраст беременности 37 полных недель и более.
- Письменное и подписанное пациентом информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- дистресс плода или матери, когда из-за нехватки времени невозможно и/или нецелесообразно набирать или рандомизировать.
- Женщины, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией, также исключены, поскольку карбетоцин лицензирован только для регионарной анестезии.
- Женщины планировали любой другой вид разреза матки, кроме поперечного нижнего сегмента.
- Женщины с HELLP-синдромом (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов), эклампсией и эпилепсией.
- Женщин с отслойкой плаценты исключают из исследования, поскольку при этом состоянии существует более высокий риск кровотечения, и поэтому было сочтено нецелесообразным набирать таких женщин.
- Женщины с тромбоцитопенией, известными коагулопатиями или получающие антикоагулянтную терапию.
- Женщины с историей серьезных заболеваний сердца, историей или признаками заболеваний печени, почек, сосудов или эндокринных заболеваний (кроме гестационного диабета).
- Женщины с гиперчувствительностью к окситоцину или карбетоцину в анамнезе.
- Женщины с любым тяжелым аллергическим состоянием или тяжелой астмой.
- Женщины с любыми противопоказаниями к приему простагландинов, включая известную гиперчувствительность к мизопростолу или другим простагландинам (ПГ) или глаукому.
- Психическое состояние, при котором пациенты не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синтоцинон
Препарат вводят сразу после рождения новорожденного во время операции кесарева сечения.
|
Синтоцинон в ампулах (10 МЕ окситоцина).
(Новартис Фарма, Египет) Одну ампулу 10 МЕ разводят в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30–60 секунд) вводят внутривенно сразу после рождения новорожденного во время КС, после чего внутривенно капельно вводят 20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического раствора в течение 4 часа.
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин
Препарат вводят сразу после рождения новорожденного во время операции кесарева сечения.
|
Карбетоцин (Ампулы 100 мкг/мл).
[Пабал, владелец регистрационного удостоверения: Ferring GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Киль, Германия.
Производится DRAXIS Pharma, подразделением специализированной компании Pharmaceuticals Inc., Монреаль, Канада], разводят в 10 мл физиологического раствора и медленно (в течение 30-60 секунд) вводят внутривенно сразу после рождения новорожденного во время кесарева сечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол
Препарат вводят сразу после рождения новорожденного во время операции кесарева сечения.
|
Мизопростол (таблетка 200 мкг) [Мизотак, Sigma Pharmaceutical Industries, SAE, Египет] Две таблетки (400 мкг) в буккальное пространство сразу после рождения новорожденного во время кесарева сечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность буккального мизопростола в профилактике атонии матки и послеродовых кровотечений (ПРК) после кесарева сечения.
Временное ограничение: ожидаемая средняя 1 неделя
|
ожидаемая средняя 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе исследования.
Временное ограничение: ожидаемая средняя 1 неделя
|
ожидаемая средняя 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim H Abd-El-Maeboud, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- OCMCS
- ASU maternity Hospital (Идентификатор реестра: ASU maternity Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .