IV NaCl（氯化钠）0.9% Vs（对比）IV NaCl 0.9% + 5% 葡萄糖在儿科 ER 中用于脱水
含或不含葡萄糖的静脉输液治疗儿童脱水。带来更快改进的公式是什么？一项前瞻性随机双盲研究。
脱水和拒绝进食和饮水是儿科 ED（急诊科）的常见投诉。 这些儿童中的大多数在社区服务中尝试口服补液均未成功，因此接受静脉补液治疗。 对于哪种静脉注射溶液最适合补液，目前还没有达成共识。 不愿意或不能吃喝的孩子会产生酮体。 理论上，在 IV 溶液中添加葡萄糖会阻止分解代谢并降低酮体血液浓度，这应该会导致儿童状况更快的客观和主观改善。
拟议的研究是一项双盲随机临床试验。 儿童将随机获得编号袋中的 NaCl 0.9% 或 NaCl 0.9% + 5% 葡萄糖。 只有药房知道溶液的类型。
学习目的：
- 主要目的：比较接受上述任何一种静脉输液治疗的脱水儿科患者的住院人数。
- 次要目标：评估继发于高胰岛素血症作为对快速给予葡萄糖的反应的低血糖的可能性。
研究人群：该研究将包括 700 名 6 个月至 18 岁的儿童。 它将在卡梅尔医疗中心的儿科急诊部进行 18 个月以上。
目前，缺乏关于使用含葡萄糖溶液的数据。 由于脱水是医生在儿科 ED 中遇到的最常见的医疗问题之一，因此评估在这种情况下使用的最佳 IV 溶液至关重要。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机双盲研究。 700 名 6 个月至 18 岁脱水且无法饮水且父母签署知情同意书的儿童将参与本研究（参见纳入和排除标准）。 我们的药房部门将准备相同的袋子，其中一半含有 NaCl 0.9%，另一半含有 NaCl 0.9% + 5% 葡萄糖。 这些袋子将使用 SAS（统计分析系统）随机编号。 只有药房部门会知道每个袋子的内容。 孩子们将接受 20 mL/Kg 的静脉输液推注。 将根据临床决定从同一个袋子中重复推注。 在研究开始后 2 小时用血糖仪测量血糖水平，以确定没有因快速给予葡萄糖而继发于高胰岛素血症的低血糖症。 还将进行尿检以检查酮的存在。 这项研究的终点是医生决定是让患者住院还是让患者离开急诊室的时刻。 在他访问急诊室后的第二天，父母将被要求回答关于孩子健康状况的问卷。 如果孩子入院，问卷将在医院完成；如果孩子出院，问卷将通过电话完成。
除了纳入和排除标准外，无法引入静脉导管的儿童、静脉输液 2 小时后血糖低于 60 mg/dl 或需要静脉注射抗生素或手术干预的儿童在 ER 逗留期间决定的患者将被排除在研究之外。
数据将使用 PASW（预测分析软件）统计进行分析。
卡方将用于检查两组之间的统计显着差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、34362
- 招聘中
- Carmel Medical Center
-
首席研究员：
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据临床标准，6 个月至 18 岁的儿童患有脱水，无法饮水或呕吐，伴有或不伴有腹泻，其父母签署了知情同意书。
脱水的临床标准：心率加快（按年龄正常值），尿量减少，粘膜干燥。 在 2 岁以下的儿童中还有：眼睛凹陷、囟门凹陷、无泪哭泣、胃胀气减少。
排除标准：
- 首次血糖测量值低于 60 mg/dl 的儿童
- 首次血糖测量值高于 180 mg/dl 的儿童
- 患有代谢或神经系统疾病的儿童是呕吐的原因
- 需要住院接受手术或静脉注射抗生素的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯化钠 %0.9
将使用 SAS（统计分析系统）程序以随机方式将儿童包括在每组中。 干预：在这只手臂中，儿童将接受 20 毫升/千克推注的 0.9% 氯化钠静脉注射。袋子相同，内容物为 1 升。 这样，如果在决定住院或出院之前进行第二次推注，孩子仍将接受相同的液体。 |
将使用 SAS（统计分析系统）程序以随机方式将儿童包括在每组中。 干预：在这只手臂中，儿童将接受 20 毫升/千克推注的 0.9% 氯化钠静脉注射。袋子相同，内容物为 1 升。 这样，如果在决定住院或出院之前进行第二次推注，孩子仍将接受相同的液体。 |
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实验性的：氯化钠 0.9% +5% 葡萄糖
将使用 SAS 程序以随机方式将儿童包括在每个组中。 干预：在这支手臂中，儿童将接受 20 ml/kg 静脉推注 NaCl 0.9% + 5% 葡萄糖。 袋子是一样的，内容物是 1 升。 这样，如果在决定住院或出院之前进行第二次推注，孩子仍将接受相同的液体。 |
将使用 SAS（统计分析系统）程序以随机方式将儿童包括在每组中。 干预：在这只手臂中，儿童将接受 20 毫升/千克推注的静脉注射氯化钠 0.9% + 5% 葡萄糖。 袋子是一样的，内容物是 1 升。 这样，如果在决定住院或出院之前进行第二次推注，孩子仍将接受相同的液体。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：24小时
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主要目的：比较使用 NaCl 0.9% 与 NaCl 0.9% + 5% 葡萄糖治疗的脱水儿科患者的住院人数
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖症
大体时间：2小时
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评估继发于高胰岛素血症作为对快速给予葡萄糖的反应的低血糖的可能性。
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rosana Sh Blejter Palti, MD、Catmel Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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