IV NaCl (Cloreto de Sódio) 0,9% Vs (Versus) IV NaCl 0,9% + 5% Dextrose em ER Pediátrico para Desidratação
Fluidos intravenosos com ou sem dextrose como tratamento para desidratação em crianças. Qual é a fórmula que trará uma melhora mais rápida? Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego.
A desidratação e a recusa de comer e beber são queixas comuns no SU Pediátrico (Serviço de Urgência). A maioria dessas crianças teve uma tentativa malsucedida de reidratação oral em seu serviço comunitário e, portanto, é tratada com reidratação IV. Não há consenso sobre qual solução IV é a melhor para reidratação. Crianças que não querem ou não podem comer e beber produzem corpos cetônicos. Teoricamente, a adição de glicose à solução IV impediria o metabolismo catabólico e reduziria a concentração sanguínea de corpos cetônicos, o que levaria a uma melhora objetiva e subjetiva mais rápida da condição da criança.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado duplo-cego. As crianças receberão NaCl 0,9% ou NaCl 0,9% + 5% glicose aleatoriamente em bolsas numeradas. O tipo de solução será conhecido apenas pela farmácia.
Objetivos do estudo:
- Objetivo principal: comparar o número de internações entre pacientes pediátricos desidratados tratados com qualquer um dos fluidos IV mencionados acima.
- Objetivo secundário: Avaliar a possibilidade de hipoglicemia secundária ao hiperinsulinismo como resposta à administração rápida de glicose.
População do estudo: O estudo incluirá 700 crianças de 6 meses a 18 anos de idade. Será conduzido ao longo de 18 meses no Departamento de Emergência Pediátrica do Carmel Medical Center.
Atualmente, faltam dados sobre o uso de soluções contendo dextrose. Como a desidratação é um dos problemas médicos mais comuns encontrados pelo médico no pronto-socorro pediátrico, é de extrema importância avaliar a solução IV ideal usada nesse cenário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego. 700 crianças de 6 meses a 18 anos de idade que estão desidratadas e incapazes de beber e cujos pais assinaram um termo de consentimento informado participarão deste estudo (consulte os critérios de inclusão e exclusão). Nosso departamento de farmácia preparará bolsas idênticas, metade das quais conterá NaCl 0,9% e a outra metade NaCl 0,9% + 5% dextrose. As sacolas serão numeradas aleatoriamente usando o SAS (Sistema de análise estatística). Apenas o departamento de farmácia saberá o conteúdo de cada saco. As crianças receberão um bolus de 20 mL/Kg de fluido IV. Um bolus repetido será administrado de acordo com a decisão clínica da mesma bolsa. Um nível de glicose no sangue será medido 2 horas após o início do estudo com um glicosímetro, a fim de verificar se não está ocorrendo hipoglicemia secundária ao hiperinsulinismo devido à administração rápida de glicose. Um teste de urina para verificar a presença de cetonas também será feito. O ponto final deste estudo é o momento em que o médico decide entre internar ou liberar o paciente do pronto-socorro. No dia seguinte à sua visita ao pronto-socorro, os pais responderão a um questionário sobre o bem-estar da criança. O questionário será preenchido no hospital se a criança foi internada ou por telefone se a criança teve alta.
Além dos critérios de inclusão e exclusão, crianças nas quais um cateter IV não pôde ser introduzido, crianças cuja glicemia após 2 horas de administração de fluidos IV esteja abaixo de 60 mg/dl ou nas quais a necessidade de antibióticos IV ou intervenção cirúrgica será decidido durante a permanência no pronto-socorro será retirado do estudo.
Os dados serão analisados usando estatísticas PASW (software de análise preditiva).
O qui-quadrado será utilizado para verificar diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosana Sh Blejter Palti, MD
- Número de telefone: 00972546365444
- E-mail: rosiblejter@yahoo.com.ar
Estude backup de contato
- Nome: Muriel Konopnicki, MD
- Número de telefone: 00972545580840
- E-mail: muriel_konop@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
-
Investigador principal:
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 6 meses a 18 anos com desidratação de acordo com critérios clínicos, incapazes de beber ou com vômitos com ou sem diarréia cujos pais assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
critérios clínicos para desidratação: frequência cardíaca elevada (de acordo com os valores normais da idade), débito urinário reduzido, mucosa seca. Em crianças menores de 2 anos também: sim afundados, fontanelas afundadas, choro sem lágrimas, turgor reduzido.
Critério de exclusão:
- crianças cuja primeira medição de glicose no sangue está abaixo de 60 mg/dl
- crianças cuja primeira medição de glicemia está acima de 180 mg/dl
- crianças com doença metabólica ou neurológica como causa de vômito
- crianças que precisam ser internadas para cirurgia ou antibióticos IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NaCl %0,9
As crianças serão incluídas em cada grupo de forma randomizada utilizando o programa SAS (Statistical Analysis System). Intervenção: Neste braço, as crianças receberão bolus de 20 ml/kg de NaCl 0,9% IV. As bolsas serão idênticas e o conteúdo será de 1 litro. Dessa forma, se um segundo bolus for administrado antes da decisão de hospitalização ou alta, a criança ainda receberá o mesmo fluido. |
As crianças serão incluídas em cada grupo de forma randomizada utilizando o programa SAS (Statistical Analysis System). Intervenção: Neste braço, as crianças receberão bolus de 20 ml/kg de NaCl 0,9% IV. As bolsas serão idênticas e o conteúdo será de 1 litro. Dessa forma, se um segundo bolus for administrado antes da decisão de hospitalização ou alta, a criança ainda receberá o mesmo fluido. |
|
Experimental: NaCl 0,9% + 5% dextrose
As crianças serão incluídas em cada grupo de forma aleatória utilizando o programa SAS. Intervenção: Neste braço, as crianças receberão bolus de 20 ml/kg de IV NaCl 0,9% + 5% de glicose. Os sacos serão idênticos e o conteúdo será de 1 litro. Dessa forma, se um segundo bolus for administrado antes da decisão de hospitalização ou alta, a criança ainda receberá o mesmo fluido. |
As crianças serão incluídas em cada grupo de forma randomizada utilizando o programa SAS (Statistical Analysis System). Intervenção: Neste braço, as crianças receberão bolus de 20 ml/kg de IV NaCl 0,9% + 5% de dextrose. Os sacos serão idênticos e o conteúdo será de 1 litro. Dessa forma, se um segundo bolus for administrado antes da decisão de hospitalização ou alta, a criança ainda receberá o mesmo fluido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hospitalização
Prazo: 24h
|
Objetivo primário: comparar o número de hospitalizações entre pacientes pediátricos desidratados tratados com NaCl 0,9% VS NaCl 0,9% + 5% dextrose
|
24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hipoglicemia
Prazo: 2hs
|
Avaliar a possibilidade de hipoglicemia secundária ao hiperinsulinismo em resposta à administração rápida de glicose.
|
2hs
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-13-0078-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NaCl 0,9%
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