Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV NaCl (chlorid sodný) 0,9 % Vs (Versus) IV NaCl 0,9 % + 5 % dextróza na dětské pohotovosti pro dehydrataci

9. února 2017 aktualizováno: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Intravenózní tekutiny s dextrózou nebo bez ní jako léčba dehydratace u dětí. Jaký je vzorec, který přinese rychlejší zlepšení? Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Dehydratace a odmítání jídla a pití jsou běžné stížnosti na dětské pohotovosti. Většina z těchto dětí má za sebou neúspěšný pokus s orální rehydratací v rámci veřejně prospěšných prací, a proto jsou léčeny IV rehydratací. Neexistuje shoda ohledně toho, který IV roztok je nejlepší pro rehydrataci. Děti, které nechtějí nebo nemohou jíst a pít, produkují keto těla. Teoreticky by přidání glukózy do IV roztoku zabránilo katabolickému metabolismu a snížilo koncentraci ketotěl v krvi, což by mělo vést k rychlejšímu objektivnímu i subjektivnímu zlepšení stavu dítěte.

Navrhovaná studie je dvojitě slepá randomizovaná klinická studie. Děti dostanou buď NaCl 0,9 % nebo NaCl 0,9 % + 5 % glukózy náhodně v očíslovaných sáčcích. Typ roztoku bude znám pouze lékárně.

Studijní cíle:

  • Primární cíl: porovnat počet hospitalizací u dehydratovaných dětských pacientů léčených některou z výše uvedených IV tekutin.
  • Sekundární cíl: Vyhodnotit možnost sekundární hypoglykémie po hyperinzulinismu jako odpověď na rychlé podání glukózy.

Studijní populace: Studie bude zahrnovat 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let. Bude probíhat po dobu 18 měsíců na pediatrickém oddělení Carmel Medical Center.

V současné době chybí údaje týkající se použití roztoků obsahujících dextrózu. Vzhledem k tomu, že dehydratace je jedním z nejčastějších zdravotních problémů, se kterými se lékař na dětském ED setkává, je nanejvýš důležité vyhodnotit optimální IV roztok používaný v tomto prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii. Této studie se zúčastní 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let, které jsou dehydratované a nemohou pít a jejichž rodiče podepíší informovaný souhlas (viz kritéria pro zařazení a vyloučení). Naše oddělení lékárny připraví identické sáčky, z nichž polovina bude obsahovat NaCl 0,9% a druhá polovina NaCl 0,9% + 5% dextróza. Sáčky budou náhodně očíslovány pomocí SAS (systém statistické analýzy). Obsah každého sáčku bude znát pouze oddělení lékárny. Děti dostanou bolus 20 ml/kg IV tekutiny. Opakovaný bolus bude podán podle klinického rozhodnutí ze stejného vaku. Hladina glukózy v krvi bude měřena 2 hodiny po zahájení studie pomocí glukometru, aby se zjistilo, že nedochází k hypoglykémii sekundární k hyperinzulinismu v důsledku rychlého podávání glukózy. Bude také proveden test moči za účelem kontroly přítomnosti ketonů. Konečným bodem této studie je okamžik, kdy se lékař rozhodne, zda pacienta hospitalizovat nebo propustit z pohotovosti. Den po jeho návštěvě na pohotovosti budou rodiče požádáni, aby odpověděli na dotazník o prospěchu dítěte. Dotazník bude vyplněn v nemocnici, pokud bylo dítě přijato, nebo telefonicky, pokud bylo dítě propuštěno.

Kromě kritérií pro zařazení a vyřazení, děti, u kterých nebylo možné zavést IV katétr, děti, jejichž hladina glukózy v krvi po 2 hodinách po intravenózním podání tekutiny je nižší než 60 mg/dl nebo u kterých bude potřeba IV antibiotik nebo chirurgický zákrok. rozhodne během pobytu na pohotovosti bude vyřazen ze studia.

Data budou analyzována pomocí statistiky PASW (software prediktivní analýzy).

Chí kvadrát bude použit za účelem kontroly statisticky významných rozdílů mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 měsíců do 18 let trpící dehydratací podle klinických kritérií, které nemohou pít nebo zvracejí s průjmem nebo bez něj, jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas.

klinická kritéria pro dehydrataci: zvýšená srdeční frekvence (podle věkových normálních hodnot), snížený výdej moči, suchá sliznice. U dětí mladších 2 let také: propadlé ok, vpadlé fontanely, pláč bez slz, snížený turgor.

Kritéria vyloučení:

  • děti, jejichž první měření hladiny glukózy v krvi je nižší než 60 mg/dl
  • děti, jejichž první měření hladiny glukózy v krvi je vyšší než 180 mg/dl
  • děti s metabolickým nebo neurologickým onemocněním jako příčinou zvracení
  • děti, které musí být hospitalizovány kvůli operaci nebo IV antibiotikům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NaCl % 0,9

Děti budou do každé skupiny zařazeny náhodným způsobem pomocí programu SAS (Statistical Analysis System).

Intervence: V této paži děti dostanou 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% Sáčky budou identické a obsah bude 1 litr. Tímto způsobem, pokud je podán druhý bolus před rozhodnutím o hospitalizaci nebo propuštění, dítě dostane stále stejnou tekutinu.
Jiný: NaCl 0,9 %

Děti budou do každé skupiny zařazeny náhodným způsobem pomocí programu SAS (Statistical Analysis System).

Intervence: V této paži děti dostanou 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% Sáčky budou identické a obsah bude 1 litr. Tímto způsobem, pokud je podán druhý bolus před rozhodnutím o hospitalizaci nebo propuštění, dítě dostane stále stejnou tekutinu.
Experimentální: NaCl 0,9 % + 5 % dextróza

Děti budou zařazeny do každé skupiny náhodným způsobem pomocí programu SAS.

Intervence: V tomto rameni děti dostanou bolus 20 ml/kg IV NaCl 0,9 % + 5 % glukózy. Sáčky budou totožné a obsah bude 1 litr. Tímto způsobem, pokud je podán druhý bolus před rozhodnutím o hospitalizaci nebo propuštění, dítě dostane stále stejnou tekutinu.
Jiný: NaCl 0,9 + 5 % dextrózy

Děti budou do každé skupiny zařazeny náhodným způsobem pomocí programu SAS (Statistical Analysis System).

Intervence: V této paži děti dostanou bolus 20 ml/kg IV NaCl 0,9 % + 5 % dextróza. Sáčky budou totožné a obsah bude 1 litr. Tímto způsobem, pokud je podán druhý bolus před rozhodnutím o hospitalizaci nebo propuštění, dítě dostane stále stejnou tekutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace
Časové okno: 24 hodin
Primární cíl: porovnat počty hospitalizací u dehydratovaných dětských pacientů léčených NaCl 0,9 % VS NaCl 0,9 % + 5 % dextróza
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykémie
Časové okno: 2 hod
Vyhodnotit možnost hypoglykémie sekundární k hyperinzulinismu jako odpověď na rychlé podání glukózy.
2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-13-0078-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

po dokončení sběru dat od 700 pacientů budou data zveřejněna analyzujícími skupiny a nikoli jednotlivce

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaCl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit