Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенно NaCl (хлорид натрия) 0,9% по сравнению с внутривенным введением NaCl 0,9% + 5% декстроза в педиатрической неотложной помощи при дегидратации

9 февраля 2017 г. обновлено: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Внутривенные жидкости с декстрозой или без нее для лечения обезвоживания у детей. Какова формула, которая приведет к более быстрому улучшению? Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.

Обезвоживание и отказ от еды и питья являются частыми жалобами в педиатрическом отделении неотложной помощи. У большинства этих детей были безуспешные попытки пероральной регидратации в общественных работах, поэтому им проводят внутривенную регидратацию. Нет единого мнения относительно того, какой раствор для внутривенного введения является лучшим для регидратации. Дети, которые не хотят или не могут есть и пить, производят кето-тела. Теоретически добавление глюкозы к раствору для внутривенного введения предотвратит катаболический обмен и снизит концентрацию кетотел в крови, что должно привести к более быстрому объективному и субъективному улучшению состояния ребенка.

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Дети будут получать либо 0,9% NaCl, либо 0,9% NaCl + 5% глюкозу случайным образом в пронумерованных пакетах. Тип раствора будет известен только в аптеке.

Цели исследования:

  • Основная цель: сравнить количество госпитализаций среди обезвоженных педиатрических пациентов, получавших одно из упомянутых выше внутривенных вливаний.
  • Вторичная цель: оценить возможность гипогликемии, вторичной по отношению к гиперинсулинизму, в ответ на быстрое введение глюкозы.

Исследуемая популяция: в исследование будут включены 700 детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Он будет проводиться в течение 18 месяцев в педиатрическом отделении Медицинского центра Кармель.

В настоящее время данные об использовании растворов, содержащих декстрозу, отсутствуют. Поскольку обезвоживание является одной из наиболее распространенных медицинских проблем, с которыми сталкивается педиатр в педиатрическом отделении неотложной помощи, крайне важно оценить оптимальное внутривенное решение, используемое в этой ситуации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. В этом исследовании примут участие 700 детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, страдающих обезвоживанием и не способных пить, родители которых подписали форму информированного согласия (см. критерии включения и исключения). Наш аптечный отдел подготовит идентичные пакеты, половина из которых будет содержать 0,9% NaCl, а другая половина — 0,9% NaCl + 5% декстроза. Сумки будут пронумерованы случайным образом с использованием SAS (система статистического анализа). Содержимое каждого пакета будет известно только аптечному отделу. Детям вводят внутривенно болюсно 20 мл/кг жидкости. Повторный болюс будет введен в соответствии с клиническим решением из того же мешка. Уровень глюкозы в крови будет измеряться через 2 часа после начала исследования с помощью глюкометра, чтобы убедиться, что гипогликемия не возникает вторично по отношению к гиперинсулинизму из-за быстрого введения глюкозы. Также будет проведен анализ мочи на наличие кетонов. Конечной точкой этого исследования является момент, когда врач принимает решение о госпитализации или выписке пациента из отделения неотложной помощи. На следующий день после его визита в отделение неотложной помощи родителей попросят ответить на вопросник о самочувствии ребенка. Анкета будет заполнена в больнице, если ребенок был госпитализирован, или по телефону, если ребенок был выписан.

В дополнение к критериям включения и исключения, дети, у которых нельзя было ввести внутривенный катетер, дети, у которых уровень глюкозы в крови после 2 часов внутривенного введения жидкости ниже 60 мг/дл или у которых будет потребность во внутривенном введении антибиотиков или хирургическом вмешательстве. решено во время пребывания в отделении неотложной помощи, будут исключены из исследования.

Данные будут проанализированы с использованием статистики PASW (программное обеспечение для прогнозного анализа).

Хи-квадрат будет использоваться для проверки статистически значимых различий между обеими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, страдающие обезвоживанием по клиническим критериям, которые не могут пить или у которых рвота с диареей или без диареи, родители которых подписали форму информированного согласия.

клинические критерии обезвоживания: учащенное сердцебиение (соответствует возрастной норме), снижение диуреза, сухость слизистой. У детей до 2 лет также: запавшие глаза, запавшие роднички, плач без слез, снижение тургора.

Критерий исключения:

  • дети, у которых первый уровень глюкозы в крови ниже 60 мг/дл
  • дети, у которых первый уровень глюкозы в крови превышает 180 мг/дл
  • дети с метаболическими или неврологическими заболеваниями как причиной рвоты
  • дети, которые нуждаются в госпитализации для операции или внутривенного введения антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NaCl% 0,9

Дети будут включены в каждую группу случайным образом с использованием программы SAS (Statistical Analysis System).

Вмешательство: В этой группе дети будут получать внутривенно болюсно 20 мл/кг 0,9% NaCl. Пакеты будут идентичными, а их содержимое будет составлять 1 литр. Таким образом, если второй болюс будет введен до принятия решения о госпитализации или выписке, ребенок все равно получит ту же жидкость.
Другой: NaCl 0,9%

Дети будут включены в каждую группу случайным образом с использованием программы SAS (Statistical Analysis System).

Вмешательство: В этой группе дети будут получать внутривенно болюсно 20 мл/кг 0,9% NaCl. Пакеты будут идентичными, а их содержимое будет составлять 1 литр. Таким образом, если второй болюс будет введен до принятия решения о госпитализации или выписке, ребенок все равно получит ту же жидкость.
Экспериментальный: NaCl 0,9% + 5% декстроза

Дети будут включены в каждую группу случайным образом с использованием программы SAS.

Вмешательство: в этой группе дети будут получать болюсно 20 мл/кг 0,9% NaCl + 5% глюкозы. Мешки будут идентичными, а содержимое будет 1 литр. Таким образом, если второй болюс будет введен до принятия решения о госпитализации или выписке, ребенок все равно получит ту же жидкость.
Другой: NaCl 0,9 +5% декстроза

Дети будут включены в каждую группу случайным образом с использованием программы SAS (Statistical Analysis System).

Вмешательство: в этой группе дети будут получать болюсно 20 мл/кг 0,9% NaCl + 5% декстроза. Мешки будут идентичными, а содержимое будет 1 литр. Таким образом, если второй болюс будет введен до принятия решения о госпитализации или выписке, ребенок все равно получит ту же жидкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитализация
Временное ограничение: 24 часа
Основная цель: сравнить количество госпитализаций среди педиатрических пациентов с обезвоживанием, получавших 0,9% NaCl по сравнению с 0,9% NaCl + 5% декстроза.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипогликемия
Временное ограничение: 2 часа
Оценить возможность гипогликемии, вторичной по отношению к гиперинсулинизму, в ответ на быстрое введение глюкозы.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-13-0078-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

после завершения сбора данных от 700 пациентов будут опубликованы данные для анализа групп, а не отдельных лиц.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться