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IV NaCl (chlorure de sodium) 0,9 % contre (versus) IV NaCl 0,9 % + 5 % de dextrose dans les urgences pédiatriques pour la déshydratation

9 février 2017 mis à jour par: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Fluides intraveineux avec ou sans dextrose comme traitement de la déshydratation chez les enfants. Quelle est la formule qui apportera une amélioration plus rapide ? Une étude prospective randomisée en double aveugle.

La déshydratation et le refus de manger et de boire sont des plaintes courantes au service des urgences pédiatriques. La plupart de ces enfants ont eu un essai infructueux de réhydratation orale dans leur service communautaire et sont donc traités par réhydratation IV. Il n'y a pas de consensus quant à la solution IV qui est la meilleure pour la réhydratation. Les enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas manger et boire produisent des corps Keto. Théoriquement, l'ajout de glucose à la solution IV empêcherait le métabolisme catabolique et réduirait la concentration sanguine des corps céto, ce qui devrait conduire à une amélioration objective et subjective plus rapide de l'état de l'enfant.

L'étude proposée est un essai clinique randomisé en double aveugle. Les enfants recevront soit du NaCl 0,9 %, soit du NaCl 0,9 % + 5 % de glucose au hasard dans des sachets numérotés. Le type de solution ne sera connu que de la pharmacie.

Objectifs de l'étude :

  • Objectif principal : comparer le nombre d'hospitalisations chez les patients pédiatriques déshydratés traités avec l'un ou l'autre des fluides IV mentionnés ci-dessus.
  • Objectif secondaire : Évaluer la possibilité d'une hypoglycémie secondaire à l'hyperinsulinisme en réponse à une administration rapide de glucose.

Population étudiée : L'étude inclura 700 enfants âgés de 6 mois à 18 ans. Il se déroulera sur 18 mois au service des urgences pédiatriques du Carmel Medical Center.

Actuellement, les données concernant l'utilisation de solutions contenant du dextrose font défaut. Comme la déshydratation est l'un des problèmes médicaux les plus courants rencontrés par le médecin du service d'urgence pédiatrique, il est de la plus haute importance d'évaluer la solution intraveineuse optimale utilisée dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle. 700 enfants âgés de 6 mois à 18 ans, déshydratés et incapables de boire et dont les parents signent un formulaire de consentement éclairé participeront à cette étude (voir critères d'inclusion et d'exclusion). Notre service pharmacie préparera des poches identiques dont la moitié contiendra du NaCl 0,9% et l'autre moitié du NaCl 0,9% + 5% de dextrose. Les sacs seront numérotés au hasard à l'aide de SAS (système d'analyse statistique). Seul le service pharmacie connaîtra le contenu de chaque poche. Les enfants recevront un bolus de 20 mL/Kg de liquide IV. Un bolus répété sera administré selon la décision clinique à partir de la même poche. Un taux de glucose sanguin sera pris 2 heures après le début de l'étude avec un glucomètre afin de s'assurer qu'aucune hypoglycémie ne se produit secondaire à l'hyperinsulinisme en raison de l'administration rapide de glucose. Un test d'urine afin de vérifier la présence de corps cétoniques sera également effectué. Le point final de cette étude est le moment où le médecin décide d'hospitaliser ou de sortir le patient de l'urgence. Le lendemain de sa visite aux urgences, les parents seront invités à répondre à un questionnaire sur le bien-être de l'enfant. Le questionnaire sera rempli à l'hôpital si l'enfant a été admis ou par téléphone si l'enfant est sorti.

En plus des critères d'inclusion et d'exclusion, les enfants chez qui un cathéter IV n'a pas pu être introduit, les enfants dont la glycémie après 2 heures d'administration de liquide IV est inférieure à 60 mg/dl ou chez qui un besoin d'antibiotiques IV ou d'intervention chirurgicale sera décidée pendant le séjour aux urgences sera retirée de l'étude.

Les données seront analysées à l'aide des statistiques PASW (logiciel d'analyse prédictive).

Le chi carré sera utilisé afin de vérifier les différences statistiquement significatives entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants âgés de 6 mois à 18 ans souffrant de déshydratation selon des critères cliniques qui ne peuvent pas boire ou qui vomissent avec ou sans diarrhée et dont les parents ont signé un formulaire de consentement éclairé.

critères cliniques de déshydratation : rythme cardiaque élevé (selon les valeurs normales de l'âge), débit urinaire réduit, muqueuse sèche. Chez les enfants de moins de 2 ans également : yeux enfoncés, fontanelles enfoncées, pleurs sans larmes, turgescence réduite.

Critère d'exclusion:

  • les enfants dont la première mesure de glycémie est inférieure à 60 mg/dl
  • enfants dont la première mesure de glycémie est supérieure à 180 mg/dl
  • enfants atteints d'une maladie métabolique ou neurologique comme cause de vomissements
  • les enfants qui doivent être hospitalisés pour une intervention chirurgicale ou des antibiotiques IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NaCl %0,9

Les enfants seront inclus dans chaque groupe de manière aléatoire à l'aide du programme SAS (Système d'analyse statistique).

Intervention : Dans ce bras, les enfants recevront un bolus de 20 ml/kg de NaCl IV à 0,9 %. Les poches seront identiques et le contenu sera de 1 litre. Ainsi, si un deuxième bolus est administré avant que l'hospitalisation ou la sortie ne soit décidée, l'enfant recevra toujours le même liquide.
Autre: NaCl 0,9 %

Les enfants seront inclus dans chaque groupe de manière aléatoire à l'aide du programme SAS (Système d'analyse statistique).

Intervention : Dans ce bras, les enfants recevront un bolus de 20 ml/kg de NaCl IV à 0,9 %. Les poches seront identiques et le contenu sera de 1 litre. Ainsi, si un deuxième bolus est administré avant que l'hospitalisation ou la sortie ne soit décidée, l'enfant recevra toujours le même liquide.
Expérimental: NaCl 0,9 % + 5 % dextrose

Les enfants seront inclus dans chaque groupe de manière aléatoire à l'aide du programme SAS.

Intervention : Dans ce bras, les enfants recevront un bolus de 20 ml/kg de NaCl IV à 0,9 % + 5 % de glucose. Les sacs seront identiques et le contenu sera de 1 litre. Ainsi, si un deuxième bolus est administré avant que l'hospitalisation ou la sortie ne soit décidée, l'enfant recevra toujours le même liquide.
Autre: NaCl 0,9 +5% dextrose

Les enfants seront inclus dans chaque groupe de manière aléatoire à l'aide du programme SAS (Système d'analyse statistique).

Intervention : Dans ce bras, les enfants recevront un bolus de 20 ml/kg de NaCl IV à 0,9 % + 5 % de dextrose. Les sacs seront identiques et le contenu sera de 1 litre. Ainsi, si un deuxième bolus est administré avant que l'hospitalisation ou la sortie ne soit décidée, l'enfant recevra toujours le même liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hospitalisation
Délai: 24h
Objectif principal : comparer le nombre d'hospitalisations chez les patients pédiatriques déshydratés traités par NaCl 0,9 % VS NaCl 0,9 % + dextrose 5 %
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypoglycémie
Délai: 2h
Évaluer la possibilité d'hypoglycémie secondaire à l'hyperinsulinisme en réponse à une administration rapide de glucose.
2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-13-0078-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

après avoir terminé la collecte des données de 700 patients, les données seront publiées en analysant les groupes et non les individus

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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