IV NaCl (natriumklorid) 0,9 % vs (mot) IV NaCl 0,9 % + 5 % dekstrose i pediatrisk akuttmottak for dehydrering
Intravenøse væsker med eller uten dekstrose som behandling for dehydrering hos barn. Hva er formelen som vil føre til en raskere forbedring? En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie.
Dehydrering og spise- og drikkevegring er vanlige plager i pediatrisk ED (legevakten). De fleste av disse barna har hatt en mislykket prøve med oral rehydrering i samfunnstjenesten, og blir derfor behandlet med IV-rehydrering. Det er ingen konsensus om hvilken IV-løsning som er den beste for rehydrering. Barn som ikke vil eller kan spise og drikke, produserer keto-kropper. Teoretisk sett vil tilsetning av glukose til IV-løsningen forhindre katabolsk metabolisme og redusere ketolegemets blodkonsentrasjon, noe som burde føre til en raskere objektiv og subjektiv forbedring av barnets tilstand.
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Barn vil få enten NaCl 0,9 % eller NaCl 0,9 % + 5 % glukose tilfeldig i nummererte poser. Oppløsningstypen vil kun være kjent for apoteket.
Studiemål:
- Primært mål: å sammenligne antall sykehusinnleggelser blant dehydrerte pediatriske pasienter behandlet med én av IV-væskene nevnt ovenfor.
- Sekundært mål: Å vurdere muligheten for hypoglykemi sekundært til hyperinsulinisme som en respons på en rask administrering av glukose.
Studiepopulasjon: Studien vil omfatte 700 barn i alderen 6 måneder til 18 år. Det vil bli utført over 18 måneder i Pediatric ED ved Carmel Medical Center.
Foreløpig mangler data vedrørende bruk av dekstroseholdige løsninger. Ettersom dehydrering er et av de vanligste medisinske problemene legen møter i pediatrisk akuttmottak, er det av ytterste viktighet å evaluere den optimale IV-løsningen som brukes i denne innstillingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind studie. 700 barn i alderen 6 måneder til 18 år som er dehydrert og ikke kan drikke og hvis foreldre signerer et informert samtykkeskjema vil delta i denne studien (se inklusjons- og eksklusjonskriterier). Vår apotekavdeling vil tilberede identiske poser hvorav halvparten vil inneholde NaCl 0,9 % og den andre halvparten NaCl 0,9 % + 5 % dekstrose. Posene vil bli tilfeldig nummerert ved hjelp av SAS (Statistical analysis system). Kun apotekavdelingen vil vite innholdet i hver pose. Barna vil få en bolus på 20 ml/kg IV væske. En gjentatt bolus vil bli gitt i henhold til klinisk avgjørelse fra samme pose. Et blodsukkernivå vil bli tatt 2 timer etter initiering av studien med et glukometer for å sikre at det ikke forekommer hypoglykemi sekundært til hyperinsulinisme på grunn av rask glukoseadministrasjon. En urinprøve for å sjekke tilstedeværelsen av ketoner vil også bli tatt. Sluttpunktet for denne studien er det øyeblikket legen bestemmer seg for om han skal legges inn på sykehus eller slippe pasienten fra akuttmottaket. Dagen etter besøket på legevakten vil foreldre bli bedt om å svare på et spørreskjema om barnets ve og vel. Spørreskjemaet fylles ut på sykehuset dersom barnet ble innlagt eller på telefon dersom barnet ble skrevet ut.
I tillegg til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, barn som ikke kunne introdusere et IV-kateter, barn hvis blodsukker etter 2 timers væske-iv-administrasjon er under 60 mg/dl eller som har behov for IV-antibiotika eller kirurgisk inngrep. besluttet under akuttmottaket vil bli tatt ut av studien.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av PASW-statistikk (predictive analysis software).
Chi square vil bli brukt for å sjekke statistisk signifikante forskjeller mellom begge gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6 måneder til 18 år som lider av dehydrering i henhold til kliniske kriterier som ikke er i stand til å drikke eller som kaster opp med eller uten diaré.
kliniske kriterier for dehydrering: forhøyet hjertefrekvens (i henhold til aldersnormale verdier), redusert urinproduksjon, tørr slimhinne. Også hos barn yngre enn 2 år: sunkne ja, sunkne fontaneller, tåreløs gråt, redusert turgor.
Ekskluderingskriterier:
- barn hvis første blodsukkermål er under 60 mg/dl
- barn hvis første blodsukkermål er over 180 mg/dl
- barn med metabolsk eller nevrologisk sykdom som årsak til oppkast
- barn som må legges inn på sykehus for operasjon eller IV-antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NaCl %0,9
Barn vil bli inkludert i hver gruppe på en randomisert måte ved hjelp av SAS (Statistical Analysis System) program. Intervensjon: I denne armen vil barn få 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9 %. Posene vil være identiske og innholdet vil være 1 liter. På denne måten, hvis en ny bolus administreres før sykehusinnleggelse eller utskrivning bestemmes, vil barnet fortsatt få den samme væsken. |
Barn vil bli inkludert i hver gruppe på en randomisert måte ved hjelp av SAS (Statistical Analysis System) program. Intervensjon: I denne armen vil barn få 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9 %. Posene vil være identiske og innholdet vil være 1 liter. På denne måten, hvis en ny bolus administreres før sykehusinnleggelse eller utskrivning bestemmes, vil barnet fortsatt få den samme væsken. |
|
Eksperimentell: NaCl 0,9% +5% dekstrose
Barn vil bli inkludert i hver gruppe på en randomisert måte ved hjelp av SAS-program. Intervensjon: I denne armen vil barn få 20 ml/kg bolus med IV NaCl 0,9 % + 5 % glukose. Posene vil være identiske og innholdet vil være 1 liter. På denne måten, hvis en ny bolus administreres før sykehusinnleggelse eller utskrivning bestemmes, vil barnet fortsatt få den samme væsken. |
Barn vil bli inkludert i hver gruppe på en randomisert måte ved hjelp av SAS (Statistical Analysis System) program. Intervensjon: I denne armen vil barn få 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9 % + 5 % dekstrose. Posene vil være identiske og innholdet vil være 1 liter. På denne måten, hvis en ny bolus administreres før sykehusinnleggelse eller utskrivning bestemmes, vil barnet fortsatt få den samme væsken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
|
Primært mål: å sammenligne antall sykehusinnleggelser blant dehydrerte pediatriske pasienter behandlet med NaCl 0,9 % VS NaCl 0,9 % + 5 % dekstrose
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoglykemi
Tidsramme: 2 timer
|
For å vurdere muligheten for hypoglykemi sekundært til hyperinsulinisme som en respons på rask administrering av glukose.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-13-0078-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .