Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV NaCl (natriumchlorid) 0,9 % versus (versus) IV NaCl 0,9 % + 5 % dextrose i pædiatrisk ER til dehydrering

9. februar 2017 opdateret af: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Intravenøse væsker med eller uden dextrose som behandling for dehydrering hos børn. Hvad er formlen, der vil bringe til en hurtigere forbedring? En prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse.

Dehydrering og nægtelse af at spise og drikke er almindelige klager i den pædiatriske ED (akutafdelingen). De fleste af disse børn har haft et mislykket forsøg med oral rehydrering i deres samfundstjeneste, og behandles derfor med IV rehydrering. Der er ingen konsensus om, hvilken IV-opløsning der er den bedste til rehydrering. Børn, der er uvillige eller ude af stand til at spise og drikke, producerer Keto-kroppe. Teoretisk set ville tilsætning af glucose til IV-opløsningen forhindre katabolisk metabolisme og reducere keto-legemernes blodkoncentration, hvilket skulle føre til en hurtigere objektiv og subjektiv forbedring af barnets tilstand.

Det foreslåede studie er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Børn vil modtage enten NaCl 0,9 % eller NaCl 0,9 % + 5 % glukose tilfældigt i nummererede poser. Opløsningstypen vil kun være kendt af apoteket.

Studiemål:

  • Primært mål: at sammenligne antallet af indlæggelser blandt dehydrerede pædiatriske patienter behandlet med en af ​​de ovenfor nævnte IV-væsker.
  • Sekundært formål: At vurdere muligheden for hypoglykæmi sekundært til hyperinsulinisme som en reaktion på en hurtig administration af glucose.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte 700 børn i alderen 6 måneder til 18 år. Det vil blive udført over 18 måneder i den pædiatriske ED på Carmel Medical Center.

I øjeblikket mangler data vedrørende brugen af ​​opløsninger indeholdende dextrose. Da dehydrering er et af de mest almindelige medicinske problemer, som lægen støder på i den pædiatriske ED, er det yderst vigtigt at evaluere den optimale IV-løsning, der anvendes i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie. 700 børn i alderen 6 måneder til 18 år, der er dehydrerede og ude af stand til at drikke, og hvis forældre underskriver en informeret samtykkeerklæring, vil deltage i denne undersøgelse (se inklusions- og eksklusionskriterier). Vores apoteksafdeling vil forberede identiske poser, hvoraf halvdelen vil indeholde NaCl 0,9% og den anden halvdel NaCl 0,9% + 5% dextrose. Poserne bliver tilfældigt nummereret ved hjælp af SAS (Statistical analysis system). Kun apoteksafdelingen kender indholdet af hver pose. Børnene får en bolus på 20 ml/kg IV væske. En gentagen bolus vil blive givet i henhold til klinisk beslutning fra den samme pose. Et blodsukkerniveau vil blive taget 2 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen med et glukometer for at sikre, at der ikke forekommer hypoglykæmi sekundært til hyperinsulinisme på grund af hurtig glucoseadministration. Der vil også blive foretaget en urinprøve for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​ketoner. Slutpunktet for denne undersøgelse er det øjeblik, hvor lægen beslutter, om patienten skal indlægges eller frigives fra skadestuen. Dagen efter besøget på skadestuen vil forældre blive bedt om at besvare et spørgeskema om barnets trivsel. Spørgeskemaet udfyldes på hospitalet, hvis barnet er indlagt eller telefonisk, hvis barnet er udskrevet.

Ud over inklusions- og eksklusionskriterierne, børn, hvor et IV-kateter ikke kunne indføres, børn, hvis blodsukker efter 2 timers væskeindgivelse er under 60 mg/dl, eller hos hvem et behov for IV-antibiotika eller kirurgisk indgreb vil være besluttet under skadestueopholdet vil blive taget ud af undersøgelsen.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af PASW (predictive analysis software) statistik.

Chi square vil blive brugt til at kontrollere statistisk signifikante forskelle mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6 måneder til 18 år, der lider af dehydrering ifølge kliniske kriterier, som ikke er i stand til at drikke eller kaster op med eller uden diarré, hvis forældre har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

kliniske kriterier for dehydrering: forhøjet hjertefrekvens (ifølge aldersnormale værdier), nedsat urinproduktion, tør slimhinde. Også hos børn under 2 år: sunkne ja, sunkne fontaneller, tåreløs gråd, nedsat turgor.

Ekskluderingskriterier:

  • børn, hvis første blodsukkermål er under 60 mg/dl
  • børn, hvis første blodsukkermål er over 180 mg/dl
  • børn med metabolisk eller neurologisk sygdom som årsag til opkastning
  • børn, der skal indlægges til operation eller IV-antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaCl %0,9

Børn vil blive inkluderet i hver gruppe på en randomiseret måde ved hjælp af SAS (Statistical Analysis System) program.

Intervention: I denne arm vil børn modtage 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% Poserne vil være identiske og indholdet vil være 1 liter. På denne måde vil barnet stadig få den samme væske, hvis der administreres en anden bolus før indlæggelse eller udskrivelse.
Andet: NaCl 0,9 %

Børn vil blive inkluderet i hver gruppe på en randomiseret måde ved hjælp af SAS (Statistical Analysis System) program.

Intervention: I denne arm vil børn modtage 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% Poserne vil være identiske og indholdet vil være 1 liter. På denne måde vil barnet stadig få den samme væske, hvis der administreres en anden bolus før indlæggelse eller udskrivelse.
Eksperimentel: NaCl 0,9% +5% dextrose

Børn vil blive inkluderet i hver gruppe på en randomiseret måde ved hjælp af SAS-program.

Intervention: I denne arm vil børn modtage 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% + 5% glucose. Poserne vil være identiske og indholdet vil være 1 liter. På denne måde vil barnet stadig få den samme væske, hvis der administreres en anden bolus før indlæggelse eller udskrivelse.
Andet: NaCl 0,9 +5 % dextrose

Børn vil blive inkluderet i hver gruppe på en randomiseret måde ved hjælp af SAS (Statistical Analysis System) program.

Intervention: I denne arm vil børn modtage 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% + 5% dextrose. Poserne vil være identiske og indholdet vil være 1 liter. På denne måde vil barnet stadig få den samme væske, hvis der administreres en anden bolus før indlæggelse eller udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Primært mål: at sammenligne antallet af indlæggelser blandt dehydrerede pædiatriske patienter behandlet med NaCl 0,9% VS NaCl 0,9% + 5% dextrose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmi
Tidsramme: 2 timer
At vurdere muligheden for hypoglykæmi sekundært til hyperinsulinisme som en reaktion på en hurtig administration af glucose.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-13-0078-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

efter endt indsamling af data fra 700 patientdata vil blive offentliggjort analyserende grupper og ikke enkeltpersoner

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NaCl 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner