Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV NaCl (natriumklorid) 0,9 % kontra (mot) IV NaCl 0,9 % + 5 % dextros i pediatrisk akutmottagning för uttorkning

9 februari 2017 uppdaterad av: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Intravenösa vätskor med eller utan dextros som behandling för uttorkning hos barn. Vad är formeln som kommer att ge en snabbare förbättring? En prospektiv randomiserad dubbelblind studie.

Uttorkning och vägran att äta och dricka är vanliga besvär på den pediatriska akutmottagningen. De flesta av dessa barn har haft ett misslyckat försök med oral rehydrering i sin samhällstjänst och behandlas därför med IV-rehydrering. Det finns ingen konsensus om vilken IV-lösning som är den bästa för rehydrering. Barn som inte vill eller kan äta och dricka producerar ketokroppar. Teoretiskt sett skulle tillsats av glukos till IV-lösningen förhindra katabolisk metabolism och minska ketokropparnas blodkoncentration, vilket borde leda till en snabbare objektiv och subjektiv förbättring av barnets tillstånd.

Den föreslagna studien är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Barn får antingen NaCl 0,9 % eller NaCl 0,9 % + 5 % glukos slumpmässigt i numrerade påsar. Typen av lösning kommer endast att vara känd för apoteket.

Studiemål:

  • Primärt mål: att jämföra antalet sjukhusinläggningar bland dehydrerade pediatriska patienter som behandlats med någon av de IV-vätskor som nämns ovan.
  • Sekundärt syfte: Att utvärdera möjligheten för hypoglykemi sekundärt till hyperinsulinism som ett svar på en snabb administrering av glukos.

Studiepopulation: Studien kommer att omfatta 700 barn i åldern 6 månader till 18 år. Det kommer att genomföras under 18 månader på Pediatric ED på Carmel Medical Center.

För närvarande saknas data om användningen av dextrosinnehållande lösningar. Eftersom uttorkning är ett av de vanligaste medicinska problemen som läkaren stöter på vid pediatrisk akutmottagning, är det ytterst viktigt att utvärdera den optimala IV-lösningen som används i denna miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie. 700 barn i åldern 6 månader till 18 år som är uttorkade och oförmögna att dricka och vars föräldrar undertecknar ett informerat samtyckesformulär kommer att delta i denna studie (se kriterier för inkludering och uteslutning). Vår apoteksavdelning kommer att förbereda identiska påsar varav hälften innehåller NaCl 0,9% och andra hälften NaCl 0,9% + 5% dextros. Påsarna kommer att numreras slumpmässigt med hjälp av SAS (Statistical analysis system). Endast apoteksavdelningen känner till innehållet i varje påse. Barnen kommer att få en bolus på 20 ml/kg IV-vätska. En upprepad bolus kommer att ges enligt kliniska beslut från samma påse. En blodsockernivå kommer att tas 2 timmar efter påbörjad studie med en glukosmeter för att säkerställa att ingen hypoglykemi inträffar sekundärt till hyperinsulinism på grund av snabb glukosadministrering. Ett urinprov kommer också att göras för att kontrollera förekomsten av ketoner. Slutpunkten för denna studie är det ögonblick då läkaren bestämmer sig för om han ska läggas in på sjukhus eller släppa patienten från akuten. Dagen efter hans besök på akutmottagningen kommer föräldrar att ombes svara på ett frågeformulär om barnets välbefinnande. Enkäten kommer att fyllas i på sjukhuset om barnet lades in eller per telefon om barnet skrevs ut.

Utöver inklusions- och uteslutningskriterierna, barn i vilka en IV-kateter inte kunde införas, barn vars blodsocker efter 2 timmars intravenös administrering av vätska är under 60 mg/dl eller hos vilka ett behov av IV-antibiotika eller kirurgisk ingrepp kommer att vara beslutade under akutmottagningen kommer att tas ur studien.

Data kommer att analyseras med hjälp av PASW-statistik (predictive analysis software).

Chi square kommer att användas för att kontrollera statistiskt signifikanta skillnader mellan båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 6 månader till 18 år som lider av uttorkning enligt kliniska kriterier som inte kan dricka eller kräks med eller utan diarré, vars föräldrar har skrivit under ett informerat samtycke.

kliniska kriterier för uttorkning: förhöjd hjärtfrekvens (enligt åldersnormala värden), minskad urinproduktion, torr slemhinna. Även hos barn yngre än 2 år: sjunkna ja, sjunkna fontaneller, tårfri gråt, minskad turgor.

Exklusions kriterier:

  • barn vars första blodsockermått är under 60 mg/dl
  • barn vars första blodsockermått är över 180 mg/dl
  • barn med metabol eller neurologisk sjukdom som orsak till kräkningar
  • barn som behöver läggas in på sjukhus för operation eller IV-antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NaCl %0,9

Barn kommer att inkluderas i varje grupp på ett randomiserat sätt med hjälp av programmet SAS (Statistical Analysis System).

Intervention: I denna arm kommer barn att få 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9 %. Påsarna kommer att vara identiska och innehållet kommer att vara 1 liter. På detta sätt kommer barnet fortfarande att få samma vätska, om en andra bolus administreras innan sjukhusvistelse eller utskrivning beslutas.
Övrig: NaCl 0,9 %

Barn kommer att inkluderas i varje grupp på ett randomiserat sätt med hjälp av programmet SAS (Statistical Analysis System).

Intervention: I denna arm kommer barn att få 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9 %. Påsarna kommer att vara identiska och innehållet kommer att vara 1 liter. På detta sätt kommer barnet fortfarande att få samma vätska, om en andra bolus administreras innan sjukhusvistelse eller utskrivning beslutas.
Experimentell: NaCl 0,9% +5% dextros

Barn kommer att inkluderas i varje grupp på ett randomiserat sätt med hjälp av SAS-programmet.

Intervention: I denna arm kommer barn att få 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% + 5% glukos. Påsarna blir identiska och innehållet blir 1 liter. På detta sätt kommer barnet fortfarande att få samma vätska, om en andra bolus administreras innan sjukhusvistelse eller utskrivning beslutas.
Övrig: NaCl 0,9 +5% dextros

Barn kommer att inkluderas i varje grupp på ett randomiserat sätt med hjälp av programmet SAS (Statistical Analysis System).

Intervention: I denna arm kommer barn att få 20 ml/kg bolus IV NaCl 0,9% + 5% dextros. Påsarna blir identiska och innehållet blir 1 liter. På detta sätt kommer barnet fortfarande att få samma vätska, om en andra bolus administreras innan sjukhusvistelse eller utskrivning beslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: 24 h
Primärt mål: att jämföra antalet sjukhusinläggningar bland dehydrerade pediatriska patienter som behandlats med NaCl 0,9% VS NaCl 0,9% + 5% dextros
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypoglykemi
Tidsram: 2h
Att utvärdera möjligheten av hypoglykemi sekundärt till hyperinsulinism som ett svar på en snabb administrering av glukos.
2h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-13-0078-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

efter avslutad insamling av data från 700 patientdata kommer att publiceras analyserande grupper och inte individer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NaCl 0,9 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera