IV NaCl(염화나트륨) 0.9% Vs(Versus) IV NaCl 0.9% + 탈수를 위한 소아 응급실의 5% 포도당
어린이의 탈수 치료를 위한 포도당 함유 또는 비함유 정맥 수액. 더 빠른 개선을 가져오는 공식은 무엇입니까? 전향적 무작위 이중 맹검 연구.
탈수 및 식사 및 음료 거부는 소아 ED(응급실)에서 흔히 발생하는 불만 사항입니다. 이 어린이들 중 대부분은 지역 사회 봉사 활동에서 경구 수분 보충 시도에 실패했기 때문에 IV 수분 보충으로 치료를 받습니다. 어떤 IV 용액이 재수화에 가장 적합한지에 대한 합의가 없습니다. 먹고 마시기를 꺼리거나 할 수 없는 어린이는 케토체를 생성합니다. 이론적으로, IV 용액에 포도당을 첨가하면 이화 대사를 방지하고 케토체의 혈중 농도를 감소시켜 아이의 상태를 보다 빠르고 객관적이고 주관적으로 개선할 수 있습니다.
제안된 연구는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 아이들은 번호가 매겨진 봉투에 NaCl 0.9% 또는 NaCl 0.9% + 5% 포도당을 무작위로 받습니다. 용액의 종류는 약국에서만 알 수 있습니다.
연구 목표:
- 1차 목표: 위에서 언급한 IV 수액 중 하나로 치료받은 탈수 소아 환자의 입원 수를 비교합니다.
- 이차 목표: 빠른 포도당 투여에 대한 반응으로 고인슐린증에 이차적인 저혈당증의 가능성을 평가합니다.
연구 인구: 이 연구에는 6개월에서 18세 사이의 어린이 700명이 포함됩니다. Carmel Medical Center의 Pediatric ED에서 18개월에 걸쳐 진행됩니다.
현재 포도당 함유 용액의 사용에 관한 데이터가 부족합니다. 탈수는 소아 응급실에서 의사가 직면하는 가장 일반적인 의학적 문제 중 하나이므로 이 환경에서 사용되는 최적의 IV 솔루션을 평가하는 것이 가장 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 6개월에서 18세 사이의 탈수증이 있고 술을 마실 수 없으며 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 700명의 어린이가 이 연구에 참여합니다(포함 및 제외 기준 참조). 약국 부서에서는 절반은 NaCl 0.9%, 나머지 절반은 NaCl 0.9% + 5% 포도당을 포함하는 동일한 백을 준비할 것입니다. 가방은 SAS(통계 분석 시스템)를 사용하여 무작위로 번호가 매겨집니다. 약국에서만 각 가방의 내용물을 알 수 있습니다. 소아는 20mL/Kg의 IV 수액을 볼루스로 받습니다. 동일한 백에서 임상적 결정에 따라 반복 볼루스가 제공됩니다. 빠른 포도당 투여로 인해 고인슐린증에 이차적으로 발생하는 저혈당증이 없음을 확인하기 위해 혈당계로 연구 시작 2시간 후에 혈당 수치를 측정할 것입니다. 케톤의 존재를 확인하기 위한 소변 검사도 수행됩니다. 이 연구의 종점은 의사가 환자를 입원시킬지 응급실에서 퇴원시킬지 결정하는 순간입니다. 응급실 방문 다음 날 부모는 자녀의 건강에 관한 질문에 답해야 합니다. 설문지는 아동이 입원한 경우 병원에서, 아동이 퇴원한 경우 전화로 작성됩니다.
포함 및 제외 기준 외에 IV 카테터를 삽입할 수 없는 소아, 수액 IV 투여 2시간 후 혈당이 60 mg/dl 미만이거나 IV 항생제 또는 외과적 개입이 필요한 소아 응급실 체류 중에 결정된 사항은 연구에서 제외됩니다.
데이터는 PASW(예측 분석 소프트웨어) 통계를 사용하여 분석됩니다.
카이 제곱은 두 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 확인하기 위해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rosana Sh Blejter Palti, MD
- 전화번호: 00972546365444
- 이메일: rosiblejter@yahoo.com.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Muriel Konopnicki, MD
- 전화번호: 00972545580840
- 이메일: muriel_konop@yahoo.fr
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- 모병
- Carmel Medical Center
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수석 연구원:
- Rosana Sh Blejter Palti, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월에서 18세 사이의 어린이가 임상 기준에 따라 탈수증을 앓고 있으며, 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 설사를 동반하거나 동반하지 않은 구토 또는 음주를 할 수 없는 아동.
탈수에 대한 임상 기준: 상승된 심박수(연령 정상 수치에 따름), 소변량 감소, 점막 건조. 2세 미만 어린이의 경우: 움푹 들어간 아이, 움푹 들어간 천문, 눈물 없는 울음, 팽만감 감소.
제외 기준:
- 첫 번째 혈당 측정치가 60mg/dl 미만인 어린이
- 첫 번째 혈당 측정치가 180mg/dl 이상인 어린이
- 구토의 원인으로 대사성 또는 신경계 질환이 있는 어린이
- 수술 또는 IV 항생제를 위해 입원해야 하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 염화나트륨 %0.9
아이들은 SAS(Statistical Analysis System) 프로그램을 사용하여 무작위 방식으로 각 그룹에 포함됩니다. 개입: 이 팔에서 어린이는 IV NaCl 0.9%의 20ml/kg 볼루스를 받습니다. 백은 동일하며 내용물은 1리터입니다. 이렇게 하면 입원이나 퇴원이 결정되기 전에 두 번째 볼루스를 투여해도 아이는 여전히 같은 수액을 받게 됩니다. |
아이들은 SAS(Statistical Analysis System) 프로그램을 사용하여 무작위 방식으로 각 그룹에 포함됩니다. 개입: 이 팔에서 어린이는 IV NaCl 0.9%의 20ml/kg 볼루스를 받습니다. 백은 동일하며 내용물은 1리터입니다. 이렇게 하면 입원이나 퇴원이 결정되기 전에 두 번째 볼루스를 투여해도 아이는 여전히 같은 수액을 받게 됩니다. |
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실험적: NaCl 0.9% +5% 포도당
어린이는 SAS 프로그램을 사용하여 무작위 방식으로 각 그룹에 포함됩니다. 개입: 이 팔에서 소아는 IV NaCl 0.9% + 5% 포도당의 20ml/kg 볼루스를 받습니다. 가방은 동일하며 내용물은 1리터입니다. 이렇게 하면 입원이나 퇴원이 결정되기 전에 두 번째 볼루스를 투여해도 아이는 여전히 같은 수액을 받게 됩니다. |
아이들은 SAS(Statistical Analysis System) 프로그램을 사용하여 무작위 방식으로 각 그룹에 포함됩니다. 개입: 이 팔에 소아는 IV NaCl 0.9% + 5% 덱스트로스 20ml/kg 볼루스를 투여받습니다. 가방은 동일하며 내용물은 1리터입니다. 이렇게 하면 입원이나 퇴원이 결정되기 전에 두 번째 볼루스를 투여해도 아이는 여전히 같은 수액을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 24시간
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1차 목표: NaCl 0.9% VS NaCl 0.9% + 5% dextrose로 치료받은 탈수 소아 환자의 입원 수 비교
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증
기간: 2시간
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빠른 포도당 투여에 대한 반응으로 고인슐린증에 이차적인 저혈당증의 가능성을 평가한다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염화나트륨 0.9%에 대한 임상 시험
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Aydin Adnan Menderes University완전한
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Visirna Therapeutics HK Limited아직 모집하지 않음이상지질혈증 | 고중성지방혈증 | 가족성 고콜레스테롤혈증
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital알려지지 않은
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Ahmad Jabir Rahyussalim알려지지 않은
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Zhejiang University; Red Cross... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of Messina완전한
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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion완전한
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Aurum Biosciences Ltd알려지지 않은