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IV NaCl (Natriumchlorid) 0,9 % Vs (Versus) IV NaCl 0,9 % + 5 % Dextrose in pädiatrischer Notaufnahme für Dehydratation

9. Februar 2017 aktualisiert von: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Intravenöse Flüssigkeiten mit oder ohne Dextrose zur Behandlung von Dehydration bei Kindern. Was ist die Formel, die zu einer schnelleren Verbesserung führt? Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie.

Dehydration und die Weigerung zu essen und zu trinken sind häufige Beschwerden in der pädiatrischen Notaufnahme. Die meisten dieser Kinder haben im Zivildienst einen erfolglosen Versuch mit oraler Rehydrierung hinter sich und werden daher mit IV-Rehydrierung behandelt. Es besteht kein Konsens darüber, welche IV-Lösung die beste für die Rehydrierung ist. Kinder, die nicht essen und trinken wollen oder können, produzieren Ketokörper. Theoretisch würde die Zugabe von Glukose zur IV-Lösung den katabolen Metabolismus verhindern und die Blutkonzentration der Ketokörper verringern, was zu einer schnelleren objektiven und subjektiven Verbesserung des Zustands des Kindes führen sollte.

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte klinische Doppelblindstudie. Kinder erhalten entweder NaCl 0,9 % oder NaCl 0,9 % + 5 % Glukose nach dem Zufallsprinzip in nummerierten Beuteln. Die Art der Lösung ist nur der Apotheke bekannt.

Studienziele:

  • Primäres Ziel: Vergleich der Zahl der Krankenhauseinweisungen bei dehydrierten pädiatrischen Patienten, die mit einer der oben genannten IV-Flüssigkeiten behandelt wurden.
  • Sekundäres Ziel: Bewertung der Möglichkeit einer Hypoglykämie als Folge von Hyperinsulinismus als Reaktion auf eine schnelle Gabe von Glukose.

Studienpopulation: Die Studie umfasst 700 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren. Es wird über 18 Monate in der pädiatrischen Notaufnahme des Carmel Medical Center durchgeführt.

Derzeit fehlen Daten zur Verwendung von Dextrose-haltigen Lösungen. Da Dehydrierung eines der häufigsten medizinischen Probleme ist, denen der Arzt in der pädiatrischen Notaufnahme begegnet, ist es von größter Bedeutung, die optimale IV-Lösung zu evaluieren, die in dieser Umgebung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie. 700 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die dehydriert sind und nicht trinken können und deren Eltern eine Einwilligungserklärung unterschreiben, werden an dieser Studie teilnehmen (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien). Unsere Apothekenabteilung bereitet identische Beutel vor, von denen die Hälfte NaCl 0,9 % und die andere Hälfte NaCl 0,9 % + 5 % Dextrose enthält. Die Taschen werden mit SAS (Statistisches Analysesystem) zufällig nummeriert. Nur die Apothekenabteilung kennt den Inhalt jedes Beutels. Die Kinder erhalten einen Bolus von 20 ml/kg IV-Flüssigkeit. Ein Wiederholungsbolus wird gemäß der klinischen Entscheidung aus demselben Beutel verabreicht. Ein Blutzuckerspiegel wird 2 Stunden nach Beginn der Studie mit einem Glukometer gemessen, um sicherzustellen, dass aufgrund der schnellen Glukoseverabreichung keine Hypoglykämie als Folge des Hyperinsulinismus auftritt. Ein Urintest, um das Vorhandensein von Ketonen zu überprüfen, wird ebenfalls durchgeführt. Der Endpunkt dieser Studie ist der Moment, in dem der Arzt entscheidet, ob der Patient ins Krankenhaus eingeliefert oder aus der Notaufnahme entlassen wird. Am Tag nach seinem Besuch in der Notaufnahme werden die Eltern gebeten, einen Fragebogen zum Wohlergehen des Kindes zu beantworten. Der Fragebogen wird im Krankenhaus ausgefüllt, wenn das Kind aufgenommen wurde, oder telefonisch, wenn das Kind entlassen wurde.

Zusätzlich zu den Ein- und Ausschlusskriterien, Kinder, bei denen kein IV-Katheter eingeführt werden konnte, Kinder, deren Blutzucker nach 2 Stunden IV-Flüssigkeitsverabreichung unter 60 mg/dl liegt oder bei denen ein Bedarf für IV-Antibiotika oder einen chirurgischen Eingriff besteht während des ER-Aufenthalts entschieden werden, werden aus dem Studium herausgenommen.

Die Daten werden mithilfe von PASW-Statistiken (Predictive Analysis Software) analysiert.

Chi-Quadrat wird verwendet, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen beiden Gruppen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die gemäß klinischen Kriterien an Dehydration leiden, die nicht trinken können oder mit oder ohne Durchfall erbrechen, deren Eltern eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

klinische Kriterien für Dehydratation: erhöhte Herzfrequenz (altersentsprechend Normalwerte), verminderte Harnausscheidung, trockene Schleimhaut. Bei Kindern unter 2 Jahren auch: eingefallene Augen, eingefallene Fontanellen, tränenloses Weinen, verminderter Turgor.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren erster Blutzuckerwert unter 60 mg/dl liegt
  • Kinder, deren erster Blutzuckerwert über 180 mg/dl liegt
  • Kinder mit Stoffwechsel- oder neurologischen Erkrankungen als Ursache für Erbrechen
  • Kinder, die für eine Operation oder IV-Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NaCl %0,9

Kinder werden in jeder Gruppe randomisiert unter Verwendung des SAS-Programms (Statistical Analysis System) aufgenommen.

Intervention: In diesem Arm erhalten Kinder 20 ml/kg NaCl 0,9 % i.v. als Bolus. Die Beutel sind identisch und haben einen Inhalt von 1 Liter. Auf diese Weise erhält das Kind, wenn ein zweiter Bolus verabreicht wird, bevor über einen Krankenhausaufenthalt oder eine Entlassung entschieden wird, immer noch die gleiche Flüssigkeit.
Sonstiges: NaCl 0,9 %

Kinder werden in jeder Gruppe randomisiert unter Verwendung des SAS-Programms (Statistical Analysis System) aufgenommen.

Intervention: In diesem Arm erhalten Kinder 20 ml/kg NaCl 0,9 % i.v. als Bolus. Die Beutel sind identisch und haben einen Inhalt von 1 Liter. Auf diese Weise erhält das Kind, wenn ein zweiter Bolus verabreicht wird, bevor über einen Krankenhausaufenthalt oder eine Entlassung entschieden wird, immer noch die gleiche Flüssigkeit.
Experimental: NaCl 0,9 % +5 % Dextrose

Kinder werden in jeder Gruppe randomisiert unter Verwendung des SAS-Programms aufgenommen.

Intervention: In diesem Arm erhalten die Kinder 20 ml/kg Bolus IV NaCl 0,9 % + 5 % Glukose. Die Beutel sind identisch und der Inhalt beträgt 1 Liter. Auf diese Weise erhält das Kind, wenn ein zweiter Bolus verabreicht wird, bevor über einen Krankenhausaufenthalt oder eine Entlassung entschieden wird, immer noch die gleiche Flüssigkeit.
Sonstiges: NaCl 0,9 +5 % Dextrose

Kinder werden in jeder Gruppe randomisiert unter Verwendung des SAS-Programms (Statistical Analysis System) aufgenommen.

Intervention: In diesem Arm erhalten Kinder 20 ml/kg NaCl 0,9 % + 5 % Dextrose i.v. als Bolus. Die Beutel sind identisch und der Inhalt beträgt 1 Liter. Auf diese Weise erhält das Kind, wenn ein zweiter Bolus verabreicht wird, bevor über einen Krankenhausaufenthalt oder eine Entlassung entschieden wird, immer noch die gleiche Flüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Std
Primäres Ziel: Vergleich der Zahl der Krankenhauseinweisungen bei dehydrierten pädiatrischen Patienten, die mit NaCl 0,9 % vs. NaCl 0,9 % + 5 % Dextrose behandelt wurden
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Std
Bewertung der Möglichkeit einer Hypoglykämie als Folge von Hyperinsulinismus als Reaktion auf eine schnelle Gabe von Glukose.
2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-13-0078-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Datensammlung von 700 Patienten werden Daten veröffentlicht, in denen Gruppen und nicht Einzelpersonen analysiert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Austrocknung

Klinische Studien zur NaCl 0,9 %

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