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IV NaCl (cloruro di sodio) 0,9% Vs (Versus) IV NaCl 0,9% + 5% destrosio in pronto soccorso pediatrico per disidratazione

9 febbraio 2017 aggiornato da: Rosana Blejter Palti, Carmel Medical Center

Fluidi per via endovenosa con o senza destrosio come trattamento per la disidratazione nei bambini. Qual è la formula che porterà a un miglioramento più rapido? Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

La disidratazione e il rifiuto di mangiare e bere sono disturbi comuni nel PS Pediatrico (Pronto Soccorso). La maggior parte di questi bambini ha avuto un tentativo infruttuoso di reidratazione orale nel servizio comunitario, quindi viene trattata con reidratazione IV. Non c'è consenso su quale soluzione IV sia la migliore per la reidratazione. I bambini che non vogliono o non possono mangiare e bere producono corpi chetonici. Teoricamente, l'aggiunta di glucosio alla soluzione EV impedirebbe il metabolismo catabolico e ridurrebbe la concentrazione ematica dei corpi chetonici, il che dovrebbe portare a un più rapido miglioramento oggettivo e soggettivo delle condizioni del bambino.

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I bambini riceveranno NaCl 0,9% o NaCl 0,9% + 5% di glucosio in modo casuale in sacchetti numerati. Il tipo di soluzione sarà noto solo alla farmacia.

Obiettivi di studio:

  • Obiettivo primario: confrontare il numero di ricoveri tra i pazienti pediatrici disidratati trattati con uno dei fluidi EV sopra menzionati.
  • Obiettivo secondario: valutare la possibilità di ipoglicemia secondaria a iperinsulinismo come risposta a una rapida somministrazione di glucosio.

Popolazione in studio: lo studio includerà 700 bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni. Sarà condotto nell'arco di 18 mesi nell'ED Pediatrico del Carmel Medical Center.

Attualmente mancano dati sull'uso di soluzioni contenenti destrosio. Poiché la disidratazione è uno dei problemi medici più comuni incontrati dal medico nel PS pediatrico, è della massima importanza valutare la soluzione IV ottimale utilizzata in questa impostazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. 700 bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che sono disidratati e non sono in grado di bere e i cui genitori firmano un modulo di consenso informato parteciperanno a questo studio (vedi criteri di inclusione ed esclusione). Il nostro reparto farmacia preparerà buste identiche metà delle quali conterranno NaCl 0,9% e l'altra metà NaCl 0,9% + 5% destrosio. Le borse saranno numerate casualmente utilizzando SAS (Sistema di analisi statistica). Solo il reparto farmacia conoscerà il contenuto di ogni busta. I bambini riceveranno un bolo di 20 ml/Kg di fluido EV. Verrà somministrato un bolo ripetuto in base alla decisione clinica dalla stessa sacca. Un livello di glucosio nel sangue verrà misurato 2 ore dopo l'inizio dello studio con un glucometro per accertare che non si stia verificando ipoglicemia secondaria all'iperinsulinismo a causa della rapida somministrazione di glucosio. Verrà inoltre eseguito un test delle urine per verificare la presenza di chetoni. Il punto finale di questo studio è il momento in cui il medico decide se ricoverare o dimettere il paziente dal pronto soccorso. Il giorno successivo alla sua visita al pronto soccorso, ai genitori verrà chiesto di rispondere a un questionario sullo stato di salute del bambino. Il questionario verrà compilato in ospedale se il bambino è stato ricoverato o telefonicamente se il bambino è stato dimesso.

Oltre ai criteri di inclusione ed esclusione, i bambini nei quali non è stato possibile introdurre un catetere EV, i bambini la cui glicemia dopo 2 ore di somministrazione di liquidi EV è inferiore a 60 mg/dl o nei quali sarà necessaria la somministrazione di antibiotici EV o un intervento chirurgico deciso durante la permanenza al pronto soccorso sarà escluso dallo studio.

I dati saranno analizzati utilizzando le statistiche PASW (software di analisi predittiva).

Verrà utilizzato il chi quadrato per verificare le differenze statisticamente significative tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rosana Sh Blejter Palti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che soffrono di disidratazione secondo criteri clinici che non sono in grado di bere o vomitano con o senza diarrea i cui genitori hanno firmato un modulo di consenso informato.

criteri clinici per la disidratazione: frequenza cardiaca elevata (secondo i valori normali dell'età), ridotta produzione di urina, mucosa secca. Nei bambini di età inferiore ai 2 anni anche: occhi infossati, fontanelle infossate, pianto senza lacrime, turgore ridotto.

Criteri di esclusione:

  • bambini la cui prima misurazione della glicemia è inferiore a 60 mg/dl
  • bambini la cui prima misurazione della glicemia è superiore a 180 mg/dl
  • bambini con malattie metaboliche o neurologiche come causa di vomito
  • bambini che devono essere ricoverati per intervento chirurgico o antibiotici EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NaCl% 0,9

I bambini saranno inclusi in ogni gruppo in modo casuale utilizzando il programma SAS (Statistical Analysis System).

Intervento: In questo braccio i bambini riceveranno 20 ml/kg in bolo di NaCl 0,9% EV Le sacche saranno identiche e il contenuto sarà di 1 litro. In questo modo se viene somministrato un secondo bolo prima che venga deciso il ricovero o la dimissione, il bambino riceverà comunque lo stesso liquido.
Altro: NaCl 0,9%

I bambini saranno inclusi in ogni gruppo in modo casuale utilizzando il programma SAS (Statistical Analysis System).

Intervento: In questo braccio i bambini riceveranno 20 ml/kg in bolo di NaCl 0,9% EV Le sacche saranno identiche e il contenuto sarà di 1 litro. In questo modo se viene somministrato un secondo bolo prima che venga deciso il ricovero o la dimissione, il bambino riceverà comunque lo stesso liquido.
Sperimentale: NaCl 0,9% +5% destrosio

I bambini saranno inclusi in ciascun gruppo in modo casuale utilizzando il programma SAS.

Intervento: in questo braccio i bambini riceveranno un bolo di 20 ml/kg di NaCl EV 0,9% + 5% di glucosio. I sacchetti saranno identici e il contenuto sarà di 1 litro. In questo modo se viene somministrato un secondo bolo prima che venga deciso il ricovero o la dimissione, il bambino riceverà comunque lo stesso liquido.
Altro: NaCl 0,9 +5% destrosio

I bambini saranno inclusi in ogni gruppo in modo casuale utilizzando il programma SAS (Statistical Analysis System).

Intervento: in questo braccio i bambini riceveranno un bolo di 20 ml/kg di NaCl EV 0,9% + 5% destrosio. I sacchetti saranno identici e il contenuto sarà di 1 litro. In questo modo se viene somministrato un secondo bolo prima che venga deciso il ricovero o la dimissione, il bambino riceverà comunque lo stesso liquido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
Obiettivo primario: confrontare il numero di ricoveri tra i pazienti pediatrici disidratati trattati con NaCl 0.9% VS NaCl 0.9% + 5% destrosio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipoglicemia
Lasso di tempo: 2h
Valutare la possibilità di ipoglicemia secondaria ad iperinsulinismo come risposta ad una rapida somministrazione di glucosio.
2h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosana Sh Blejter Palti, MD, Catmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-13-0078-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

dopo aver terminato la raccolta dei dati di 700 pazienti, i dati verranno pubblicati analizzando gruppi e non individui

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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